Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine for Post-Operative Analgesia in Patients Undergoing Bariatric Surgery

31. oktober 2026 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tapentadol in Patients Undergoing Bariatric Surgery

This single-center, stratified randomized double-blind trial tests tegileridine, a new pain drug, for pain relief after weight-loss surgery. Researchers will compare tegileridine with standard opioid pain medicine.

Eligible patients having bariatric surgery will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Patients and study teams will not know which treatment each participant receives. Participants will be grouped based on whether they have obstructive sleep apnea (OSA).

The primary measurement is postoperative recovery quality in the first 24 hours after surgery using the QoR-15 survey. The study will also track pain scores, rescue pain medication use, and drug side effects for 7 days after surgery.

There is no guaranteed benefit for participants. Study pain medicines may cause side effects. Doctors will provide rescue treatment for uncontrolled pain.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years old
  • Scheduled for elective bariatric surgery
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
  • Able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
  • Provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to opioids, tegileridine or sufentanil
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Preoperative chronic opioid use
  • History of severe respiratory disease except obstructive sleep apnea
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Participants who cannot complete postoperative follow-up
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegileridine Group
Medicin: Tegileridine (tegileridine fumarate injection, IV)

Tegileridine will be given to participants for postoperative pain relief after bariatric surgery.
Aktiv komparator: Standard Opioid Group
Medicin: Sufentanil

Sufentanil, a standard opioid analgesic, will be given to participants to manage postoperative pain following bariatric surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 24 Hours After Surgery
Tidsramme: 24 hours after bariatric surgery

The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated questionnaire used to assess the quality of postoperative recovery. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150. A higher score indicates a better quality of recovery.
24 hours after bariatric surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2026

Først opslået (Faktiske)

28. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-HS-0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner