Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine for Post-Operative Analgesia in Patients Undergoing Bariatric Surgery
Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tapentadol in Patients Undergoing Bariatric Surgery
This single-center, stratified randomized double-blind trial tests tegileridine, a new pain drug, for pain relief after weight-loss surgery. Researchers will compare tegileridine with standard opioid pain medicine.
Eligible patients having bariatric surgery will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Patients and study teams will not know which treatment each participant receives. Participants will be grouped based on whether they have obstructive sleep apnea (OSA).
The primary measurement is postoperative recovery quality in the first 24 hours after surgery using the QoR-15 survey. The study will also track pain scores, rescue pain medication use, and drug side effects for 7 days after surgery.
There is no guaranteed benefit for participants. Study pain medicines may cause side effects. Doctors will provide rescue treatment for uncontrolled pain.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meikun Wang, MD
- Número de teléfono: +8613578774973
- Correo electrónico: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Meikun Wang, MD
- Número de teléfono: 8613578774973
- Correo electrónico: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years old
- Scheduled for elective bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
- Able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
- Provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to opioids, tegileridine or sufentanil
- Severe hepatic or renal dysfunction
- Preoperative chronic opioid use
- History of severe respiratory disease except obstructive sleep apnea
- Pregnant or breastfeeding women
- Participants who cannot complete postoperative follow-up
- Participation in another interventional clinical trial within 30 days before surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tegileridine Group
|
Tegileridine will be given to participants for postoperative pain relief after bariatric surgery. |
|
Comparador activo: Standard Opioid Group
|
Sufentanil, a standard opioid analgesic, will be given to participants to manage postoperative pain following bariatric surgery. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 24 Hours After Surgery
Periodo de tiempo: 24 hours after bariatric surgery
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated questionnaire used to assess the quality of postoperative recovery. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150. A higher score indicates a better quality of recovery. |
24 hours after bariatric surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang T, Wang Y, Xie H, Wu Z, Yu S, Ou Y, Xu M, Jiang W, Ge L, Gao J, Wang Q, Gao H, Huang Y, Zhao P, Yu Y, Huang H, Ren J, Xia Z, Zhang J, Yu J, Chen X. Tegileridine for moderate-to-severe acute pain following abdominal surgery: A randomized, double-blind, phase 3 clinical trial. Cell Rep Med. 2025 Dec 16;6(12):102477. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102477. Epub 2025 Dec 8.
- GBD 2021 Adult BMI Collaborators. Global, regional, and national prevalence of adult overweight and obesity, 1990-2021, with forecasts to 2050: a forecasting study for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Mar 8;405(10481):813-838. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00355-1. Epub 2025 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la respiración
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Aspiración Respiratoria
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Piperidinas
- Fentanilo
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2026-HS-0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .