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Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine for Post-Operative Analgesia in Patients Undergoing Bariatric Surgery

2026년 10월 31일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tapentadol in Patients Undergoing Bariatric Surgery

This single-center, stratified randomized double-blind trial tests tegileridine, a new pain drug, for pain relief after weight-loss surgery. Researchers will compare tegileridine with standard opioid pain medicine.

Eligible patients having bariatric surgery will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Patients and study teams will not know which treatment each participant receives. Participants will be grouped based on whether they have obstructive sleep apnea (OSA).

The primary measurement is postoperative recovery quality in the first 24 hours after surgery using the QoR-15 survey. The study will also track pain scores, rescue pain medication use, and drug side effects for 7 days after surgery.

There is no guaranteed benefit for participants. Study pain medicines may cause side effects. Doctors will provide rescue treatment for uncontrolled pain.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years old
  • Scheduled for elective bariatric surgery
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
  • Able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
  • Provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to opioids, tegileridine or sufentanil
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Preoperative chronic opioid use
  • History of severe respiratory disease except obstructive sleep apnea
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Participants who cannot complete postoperative follow-up
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tegileridine Group
의약품: Tegileridine (tegileridine fumarate injection, IV)

Tegileridine will be given to participants for postoperative pain relief after bariatric surgery.
활성 비교기: Standard Opioid Group
의약품: Sufentanil

Sufentanil, a standard opioid analgesic, will be given to participants to manage postoperative pain following bariatric surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 24 Hours After Surgery
기간: 24 hours after bariatric surgery

The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated questionnaire used to assess the quality of postoperative recovery. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150. A higher score indicates a better quality of recovery.
24 hours after bariatric surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-HS-0043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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