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Evaluation of MiniMed Next Generation Extended Wear Sensors and Algorithm in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

2026年11月12日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.

This study will collect sensor data in subjects with T1D or T2D, 2-80 years of age.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study is a multi-center, prospective single-arm design without controls for adult and pediatric subjects with T1D or T2D. The study is anticipated to last approximately 24 months from first investigational center initiation to study completion (last subject, last visit completed). The subject's participation from study enrollment to study exit is approximately up to 46 days (including replacement sensor wear and repeat office procedures if needed).

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
      • Escondido、California、アメリカ、92025-6428
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rayhan Lal
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Cymbaluk
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laya Ekhlaspour
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Rhinehart
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Mark Christiansen
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • まだ募集していません
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Nally
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • まだ募集していません
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Haller
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • University of South Florida (USF) Diabetes and Endocrinology Center
        • コンタクト：
          • Elizabeth Doble
          • 電話番号：813-974-5529
          • メール：edoble@usf.edu
        • 主任研究者：
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • 募集
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Harrison
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
        • 主任研究者：
          • Mark Kipnes
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark DeBoer
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • Rainier Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Sheryl Marks
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • まだ募集していません
        • Seattle Children's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Pihoker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 2-80 years at time of screening.

  2. Has a clinical diagnosis of diabetes as stipulated according to the following age group:

    1. Age 2-10 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D as determined via medical record/ source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.
    2. Age 11-80 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D for 6 months or more, as determined via medical record or source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.

  3. Subject or parent(s)/ guardian(s)/ caregiver(s) is/are literate and able to read the language offered in the study materials.

  4. Is willing to provide informed consent/assent for participation.

  5. If participating in BGA FST, has adequate venous access as assessed by investigator or appropriate staff.

  6. Is willing to perform fingerstick blood glucose measurements as needed.

  7. Is willing to wear the study devices continuously throughout the study.

  8. Subject or parent(s)/guardian(s)/caregiver(s) is/are willing to complete the requirements for diary data entry, as applicable.

  9. If participating in glycemic challenges, has met the following conditions:

    1. Been using insulin for at least 3 months
    2. A relatively stable insulin-to-carbohydrate ratio(s) and insulin sensitivity factor(s) for at least one month per investigator assessment Subjects who do not meet the above conditions can be included in the study, however, will participate in the FST under observation only (no glycemic challenges).

Exclusion Criteria:

  1. Unable to consent due to a mental or intellectual disability.

  2. Has a history of 1 or more episodes of severe hypoglycemia during the 6 months prior to screening visit.

  3. Has had a hypoglycemic seizure within the past 6 months prior to screening visit.

  4. Has had hypoglycemia resulting in loss of consciousness within the past 6 months prior to enrollment.

  5. Has a history of 1 or more episodes of DKA in the last 6 months prior to screening visit.

  6. T2D: Has had hyperglycemic hyperosmolar syndrome (HHS) in the last 6 months prior to screening visit.

  7. Has a history of a seizure disorder.

  8. Has a central nervous system or cardiac disorder resulting in syncope.

  9. Will not tolerate tape adhesive in the area of sensor placement as assessed by a qualified individual.

  10. Has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).

  11. Currently pregnant or planning to become pregnant during the time period of study participation

    1. A negative pregnancy test will be required for all females of child-bearing potential at time of screening
    2. For sexually active females of child-bearing potential the investigator will use discretion to determine if the form of contraception that is being used is reliable

  12. Has diagnosis of adrenal insufficiency.

  13. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study.

  14. Is participating in another pharmaceutical or device trial within 2 weeks of enrollment or anticipates participation in another trial during the course of the study. (Please note participation in an observational study is acceptable.)

  15. Has a planned procedure involving the use of a Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (e.g., x-ray, CT scan, or other types of radiation) during the study wear period.

  16. Has elective surgery planned that requires general anesthesia during the course of the study.

  17. T2D: Is using insulin secretagogue.

  18. Is, at the discretion of the investigator, abusing drugs or alcohol

  19. Age 7-80 years: has a hematocrit (Hct) more than 10% below the lower limit of normal reference range (please note that prior blood draw from routine care may be used as long as the prior blood draw was done within 3 months prior to screening and report of lab placed with subject source documents).

  20. Has had any of the following cardiovascular events within 1 year of screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances.

  21. Has had any of the following cardiovascular events more than 1 year prior to screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances. However, subject may participate at the discretion of the investigator and with clearance from the cardiologist.

  22. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.

  23. Is a member of the research staff involved with the study.

  24. Is a sponsor employee or their immediate family member (excluding adult children and/or adult siblings).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Next Generation Extended Wear Sensors

All subjects will wear the sensor. Each subject and subject's parent/guardian/caregiver (if applicable) may insert and tape (if applicable) the study glucose sensors once trained or have them inserted and taped (if applicable) by the trained investigational center staff.
デバイス：Next Generation Extended Wear Sensors

Disposable Sensor (MMT-5600XNG and MMT-5600X) - labeled as DS5K and referred to as Unity

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Safety Endpoints
時間枠：Approximately up to 46 days

Descriptive summary will be used to characterize:

  • Skin assessment of subject's glucose sensor insertion sites

  • Adverse events (AE) to include:

    • Serious Adverse Events (SAE)
    • Device Related AEs
    • Procedure Related AEs
    • Serious Adverse Device Effects (SADE)
    • Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)
    • Severe hypoglycemia
    • Diabetic Ketoacidosis (DKA)
    • Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS)
Approximately up to 46 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic MiniMed, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年10月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月2日

最初の投稿 (実際)

2026年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月12日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP358

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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