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Evaluation of MiniMed Next Generation Extended Wear Sensors and Algorithm in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

2026년 11월 12일 업데이트: Medtronic MiniMed, Inc.

This study will collect sensor data in subjects with T1D or T2D, 2-80 years of age.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is a multi-center, prospective single-arm design without controls for adult and pediatric subjects with T1D or T2D. The study is anticipated to last approximately 24 months from first investigational center initiation to study completion (last subject, last visit completed). The subject's participation from study enrollment to study exit is approximately up to 46 days (including replacement sensor wear and repeat office procedures if needed).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
      • Escondido, California, 미국, 92025-6428
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rayhan Lal
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Cymbaluk
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laya Ekhlaspour
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 모병
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Rhinehart
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Mark Christiansen
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Nally
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haller
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida (USF) Diabetes and Endocrinology Center
        • 연락하다:
          • Elizabeth Doble
          • 전화번호: 813-974-5529
          • 이메일: edoble@usf.edu
        • 수석 연구원:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    • Idaho
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • 모병
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Harrison
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
        • 수석 연구원:
          • Mark Kipnes
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark DeBoer
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 모병
        • Rainier Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Sheryl Marks
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Pihoker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 2-80 years at time of screening.

  2. Has a clinical diagnosis of diabetes as stipulated according to the following age group:

    1. Age 2-10 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D as determined via medical record/ source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.
    2. Age 11-80 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D for 6 months or more, as determined via medical record or source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.

  3. Subject or parent(s)/ guardian(s)/ caregiver(s) is/are literate and able to read the language offered in the study materials.

  4. Is willing to provide informed consent/assent for participation.

  5. If participating in BGA FST, has adequate venous access as assessed by investigator or appropriate staff.

  6. Is willing to perform fingerstick blood glucose measurements as needed.

  7. Is willing to wear the study devices continuously throughout the study.

  8. Subject or parent(s)/guardian(s)/caregiver(s) is/are willing to complete the requirements for diary data entry, as applicable.

  9. If participating in glycemic challenges, has met the following conditions:

    1. Been using insulin for at least 3 months
    2. A relatively stable insulin-to-carbohydrate ratio(s) and insulin sensitivity factor(s) for at least one month per investigator assessment Subjects who do not meet the above conditions can be included in the study, however, will participate in the FST under observation only (no glycemic challenges).

Exclusion Criteria:

  1. Unable to consent due to a mental or intellectual disability.

  2. Has a history of 1 or more episodes of severe hypoglycemia during the 6 months prior to screening visit.

  3. Has had a hypoglycemic seizure within the past 6 months prior to screening visit.

  4. Has had hypoglycemia resulting in loss of consciousness within the past 6 months prior to enrollment.

  5. Has a history of 1 or more episodes of DKA in the last 6 months prior to screening visit.

  6. T2D: Has had hyperglycemic hyperosmolar syndrome (HHS) in the last 6 months prior to screening visit.

  7. Has a history of a seizure disorder.

  8. Has a central nervous system or cardiac disorder resulting in syncope.

  9. Will not tolerate tape adhesive in the area of sensor placement as assessed by a qualified individual.

  10. Has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).

  11. Currently pregnant or planning to become pregnant during the time period of study participation

    1. A negative pregnancy test will be required for all females of child-bearing potential at time of screening
    2. For sexually active females of child-bearing potential the investigator will use discretion to determine if the form of contraception that is being used is reliable

  12. Has diagnosis of adrenal insufficiency.

  13. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study.

  14. Is participating in another pharmaceutical or device trial within 2 weeks of enrollment or anticipates participation in another trial during the course of the study. (Please note participation in an observational study is acceptable.)

  15. Has a planned procedure involving the use of a Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (e.g., x-ray, CT scan, or other types of radiation) during the study wear period.

  16. Has elective surgery planned that requires general anesthesia during the course of the study.

  17. T2D: Is using insulin secretagogue.

  18. Is, at the discretion of the investigator, abusing drugs or alcohol

  19. Age 7-80 years: has a hematocrit (Hct) more than 10% below the lower limit of normal reference range (please note that prior blood draw from routine care may be used as long as the prior blood draw was done within 3 months prior to screening and report of lab placed with subject source documents).

  20. Has had any of the following cardiovascular events within 1 year of screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances.

  21. Has had any of the following cardiovascular events more than 1 year prior to screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances. However, subject may participate at the discretion of the investigator and with clearance from the cardiologist.

  22. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.

  23. Is a member of the research staff involved with the study.

  24. Is a sponsor employee or their immediate family member (excluding adult children and/or adult siblings).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Next Generation Extended Wear Sensors

All subjects will wear the sensor. Each subject and subject's parent/guardian/caregiver (if applicable) may insert and tape (if applicable) the study glucose sensors once trained or have them inserted and taped (if applicable) by the trained investigational center staff.
장치: Next Generation Extended Wear Sensors

Disposable Sensor (MMT-5600XNG and MMT-5600X) - labeled as DS5K and referred to as Unity

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Safety Endpoints
기간: Approximately up to 46 days

Descriptive summary will be used to characterize:

  • Skin assessment of subject's glucose sensor insertion sites

  • Adverse events (AE) to include:

    • Serious Adverse Events (SAE)
    • Device Related AEs
    • Procedure Related AEs
    • Serious Adverse Device Effects (SADE)
    • Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)
    • Severe hypoglycemia
    • Diabetic Ketoacidosis (DKA)
    • Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS)
Approximately up to 46 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic MiniMed, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP358

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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