Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of MiniMed Next Generation Extended Wear Sensors and Algorithm in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

12 ноября 2026 г. обновлено: Medtronic MiniMed, Inc.

This study will collect sensor data in subjects with T1D or T2D, 2-80 years of age.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is a multi-center, prospective single-arm design without controls for adult and pediatric subjects with T1D or T2D. The study is anticipated to last approximately 24 months from first investigational center initiation to study completion (last subject, last visit completed). The subject's participation from study enrollment to study exit is approximately up to 46 days (including replacement sensor wear and repeat office procedures if needed).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Рекрутинг
        • ProSciento
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Watkins
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025-6428
        • Рекрутинг
        • Headlands Research California LLC
        • Главный следователь:
          • Vicki Miller, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Bailey Suh
          • Номер телефона: 925-389-8516
          • Электронная почта: bysuh@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Rayhan Lal
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Carla Logan
          • Номер телефона: 858-966-8400
          • Электронная почта: Clogan1@rchsd.org
        • Главный следователь:
          • Anna Cymbaluk
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Контакт:
          • Avani Narayan
          • Номер телефона: 415-514-6234
          • Электронная почта: avani.narayan@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Laya Ekhlaspour
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Rhinehart
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Mark Christiansen
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Главный следователь:
          • Gregory Forlenza
        • Главный следователь:
          • Satish Garg
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Еще не набирают
        • Yale University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Nally
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Еще не набирают
        • University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Haller
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • University of South Florida (USF) Diabetes and Endocrinology Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Doble
          • Номер телефона: 813-974-5529
          • Электронная почта: edoble@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Главный следователь:
          • Bruce Bode
        • Контакт:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Главный следователь:
          • David Liljenquist
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Контакт:
          • Emmanuel Lopez
          • Номер телефона: 3 512-334-3505
          • Электронная почта: elopez@texasdiabetes.com
        • Главный следователь:
          • Lindsay Harrison
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
        • Главный следователь:
          • Mark Kipnes
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark DeBoer
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Sheryl Marks
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Pihoker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 2-80 years at time of screening.

  2. Has a clinical diagnosis of diabetes as stipulated according to the following age group:

    1. Age 2-10 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D as determined via medical record/ source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.
    2. Age 11-80 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D for 6 months or more, as determined via medical record or source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.

  3. Subject or parent(s)/ guardian(s)/ caregiver(s) is/are literate and able to read the language offered in the study materials.

  4. Is willing to provide informed consent/assent for participation.

  5. If participating in BGA FST, has adequate venous access as assessed by investigator or appropriate staff.

  6. Is willing to perform fingerstick blood glucose measurements as needed.

  7. Is willing to wear the study devices continuously throughout the study.

  8. Subject or parent(s)/guardian(s)/caregiver(s) is/are willing to complete the requirements for diary data entry, as applicable.

  9. If participating in glycemic challenges, has met the following conditions:

    1. Been using insulin for at least 3 months
    2. A relatively stable insulin-to-carbohydrate ratio(s) and insulin sensitivity factor(s) for at least one month per investigator assessment Subjects who do not meet the above conditions can be included in the study, however, will participate in the FST under observation only (no glycemic challenges).

Exclusion Criteria:

  1. Unable to consent due to a mental or intellectual disability.

  2. Has a history of 1 or more episodes of severe hypoglycemia during the 6 months prior to screening visit.

  3. Has had a hypoglycemic seizure within the past 6 months prior to screening visit.

  4. Has had hypoglycemia resulting in loss of consciousness within the past 6 months prior to enrollment.

  5. Has a history of 1 or more episodes of DKA in the last 6 months prior to screening visit.

  6. T2D: Has had hyperglycemic hyperosmolar syndrome (HHS) in the last 6 months prior to screening visit.

  7. Has a history of a seizure disorder.

  8. Has a central nervous system or cardiac disorder resulting in syncope.

  9. Will not tolerate tape adhesive in the area of sensor placement as assessed by a qualified individual.

  10. Has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).

  11. Currently pregnant or planning to become pregnant during the time period of study participation

    1. A negative pregnancy test will be required for all females of child-bearing potential at time of screening
    2. For sexually active females of child-bearing potential the investigator will use discretion to determine if the form of contraception that is being used is reliable

  12. Has diagnosis of adrenal insufficiency.

  13. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study.

  14. Is participating in another pharmaceutical or device trial within 2 weeks of enrollment or anticipates participation in another trial during the course of the study. (Please note participation in an observational study is acceptable.)

  15. Has a planned procedure involving the use of a Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (e.g., x-ray, CT scan, or other types of radiation) during the study wear period.

  16. Has elective surgery planned that requires general anesthesia during the course of the study.

  17. T2D: Is using insulin secretagogue.

  18. Is, at the discretion of the investigator, abusing drugs or alcohol

  19. Age 7-80 years: has a hematocrit (Hct) more than 10% below the lower limit of normal reference range (please note that prior blood draw from routine care may be used as long as the prior blood draw was done within 3 months prior to screening and report of lab placed with subject source documents).

  20. Has had any of the following cardiovascular events within 1 year of screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances.

  21. Has had any of the following cardiovascular events more than 1 year prior to screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances. However, subject may participate at the discretion of the investigator and with clearance from the cardiologist.

  22. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.

  23. Is a member of the research staff involved with the study.

  24. Is a sponsor employee or their immediate family member (excluding adult children and/or adult siblings).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Next Generation Extended Wear Sensors

All subjects will wear the sensor. Each subject and subject's parent/guardian/caregiver (if applicable) may insert and tape (if applicable) the study glucose sensors once trained or have them inserted and taped (if applicable) by the trained investigational center staff.
Устройство: Next Generation Extended Wear Sensors

Disposable Sensor (MMT-5600XNG and MMT-5600X) - labeled as DS5K and referred to as Unity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Safety Endpoints
Временное ограничение: Approximately up to 46 days

Descriptive summary will be used to characterize:

  • Skin assessment of subject's glucose sensor insertion sites

  • Adverse events (AE) to include:

    • Serious Adverse Events (SAE)
    • Device Related AEs
    • Procedure Related AEs
    • Serious Adverse Device Effects (SADE)
    • Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)
    • Severe hypoglycemia
    • Diabetic Ketoacidosis (DKA)
    • Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS)
Approximately up to 46 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic MiniMed, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться