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Evaluation of MiniMed Next Generation Extended Wear Sensors and Algorithm in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

12 de novembro de 2026 atualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.

This study will collect sensor data in subjects with T1D or T2D, 2-80 years of age.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is a multi-center, prospective single-arm design without controls for adult and pediatric subjects with T1D or T2D. The study is anticipated to last approximately 24 months from first investigational center initiation to study completion (last subject, last visit completed). The subject's participation from study enrollment to study exit is approximately up to 46 days (including replacement sensor wear and repeat office procedures if needed).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025-6428
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rayhan Lal
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Cymbaluk
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laya Ekhlaspour
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Rhinehart
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Mark Christiansen
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Nally
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Haller
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • University of South Florida (USF) Diabetes and Endocrinology Center
        • Contato:
          • Elizabeth Doble
          • Número de telefone: 813-974-5529
          • E-mail: edoble@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Harrison
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
        • Investigador principal:
          • Mark Kipnes
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark DeBoer
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sheryl Marks
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Pihoker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 2-80 years at time of screening.

  2. Has a clinical diagnosis of diabetes as stipulated according to the following age group:

    1. Age 2-10 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D as determined via medical record/ source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.
    2. Age 11-80 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D for 6 months or more, as determined via medical record or source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.

  3. Subject or parent(s)/ guardian(s)/ caregiver(s) is/are literate and able to read the language offered in the study materials.

  4. Is willing to provide informed consent/assent for participation.

  5. If participating in BGA FST, has adequate venous access as assessed by investigator or appropriate staff.

  6. Is willing to perform fingerstick blood glucose measurements as needed.

  7. Is willing to wear the study devices continuously throughout the study.

  8. Subject or parent(s)/guardian(s)/caregiver(s) is/are willing to complete the requirements for diary data entry, as applicable.

  9. If participating in glycemic challenges, has met the following conditions:

    1. Been using insulin for at least 3 months
    2. A relatively stable insulin-to-carbohydrate ratio(s) and insulin sensitivity factor(s) for at least one month per investigator assessment Subjects who do not meet the above conditions can be included in the study, however, will participate in the FST under observation only (no glycemic challenges).

Exclusion Criteria:

  1. Unable to consent due to a mental or intellectual disability.

  2. Has a history of 1 or more episodes of severe hypoglycemia during the 6 months prior to screening visit.

  3. Has had a hypoglycemic seizure within the past 6 months prior to screening visit.

  4. Has had hypoglycemia resulting in loss of consciousness within the past 6 months prior to enrollment.

  5. Has a history of 1 or more episodes of DKA in the last 6 months prior to screening visit.

  6. T2D: Has had hyperglycemic hyperosmolar syndrome (HHS) in the last 6 months prior to screening visit.

  7. Has a history of a seizure disorder.

  8. Has a central nervous system or cardiac disorder resulting in syncope.

  9. Will not tolerate tape adhesive in the area of sensor placement as assessed by a qualified individual.

  10. Has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).

  11. Currently pregnant or planning to become pregnant during the time period of study participation

    1. A negative pregnancy test will be required for all females of child-bearing potential at time of screening
    2. For sexually active females of child-bearing potential the investigator will use discretion to determine if the form of contraception that is being used is reliable

  12. Has diagnosis of adrenal insufficiency.

  13. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study.

  14. Is participating in another pharmaceutical or device trial within 2 weeks of enrollment or anticipates participation in another trial during the course of the study. (Please note participation in an observational study is acceptable.)

  15. Has a planned procedure involving the use of a Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (e.g., x-ray, CT scan, or other types of radiation) during the study wear period.

  16. Has elective surgery planned that requires general anesthesia during the course of the study.

  17. T2D: Is using insulin secretagogue.

  18. Is, at the discretion of the investigator, abusing drugs or alcohol

  19. Age 7-80 years: has a hematocrit (Hct) more than 10% below the lower limit of normal reference range (please note that prior blood draw from routine care may be used as long as the prior blood draw was done within 3 months prior to screening and report of lab placed with subject source documents).

  20. Has had any of the following cardiovascular events within 1 year of screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances.

  21. Has had any of the following cardiovascular events more than 1 year prior to screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances. However, subject may participate at the discretion of the investigator and with clearance from the cardiologist.

  22. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.

  23. Is a member of the research staff involved with the study.

  24. Is a sponsor employee or their immediate family member (excluding adult children and/or adult siblings).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Next Generation Extended Wear Sensors

All subjects will wear the sensor. Each subject and subject's parent/guardian/caregiver (if applicable) may insert and tape (if applicable) the study glucose sensors once trained or have them inserted and taped (if applicable) by the trained investigational center staff.
Dispositivo: Next Generation Extended Wear Sensors

Disposable Sensor (MMT-5600XNG and MMT-5600X) - labeled as DS5K and referred to as Unity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Safety Endpoints
Prazo: Approximately up to 46 days

Descriptive summary will be used to characterize:

  • Skin assessment of subject's glucose sensor insertion sites

  • Adverse events (AE) to include:

    • Serious Adverse Events (SAE)
    • Device Related AEs
    • Procedure Related AEs
    • Serious Adverse Device Effects (SADE)
    • Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)
    • Severe hypoglycemia
    • Diabetic Ketoacidosis (DKA)
    • Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS)
Approximately up to 46 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic MiniMed, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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