Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of MiniMed Next Generation Extended Wear Sensors and Algorithm in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

12. listopadu 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

This study will collect sensor data in subjects with T1D or T2D, 2-80 years of age.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is a multi-center, prospective single-arm design without controls for adult and pediatric subjects with T1D or T2D. The study is anticipated to last approximately 24 months from first investigational center initiation to study completion (last subject, last visit completed). The subject's participation from study enrollment to study exit is approximately up to 46 days (including replacement sensor wear and repeat office procedures if needed).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025-6428
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rayhan Lal
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Cymbaluk
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laya Ekhlaspour
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Rhinehart
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Christiansen
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Nally
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Haller
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida (USF) Diabetes and Endocrinology Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Doble
          • Telefonní číslo: 813-974-5529
          • E-mail: edoble@usf.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Nábor
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Harrison
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kipnes
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark DeBoer
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheryl Marks
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Pihoker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 2-80 years at time of screening.

  2. Has a clinical diagnosis of diabetes as stipulated according to the following age group:

    1. Age 2-10 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D as determined via medical record/ source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.
    2. Age 11-80 years: Has a clinical diagnosis of T1D or T2D for 6 months or more, as determined via medical record or source documentation by an individual qualified to make a medical diagnosis.

  3. Subject or parent(s)/ guardian(s)/ caregiver(s) is/are literate and able to read the language offered in the study materials.

  4. Is willing to provide informed consent/assent for participation.

  5. If participating in BGA FST, has adequate venous access as assessed by investigator or appropriate staff.

  6. Is willing to perform fingerstick blood glucose measurements as needed.

  7. Is willing to wear the study devices continuously throughout the study.

  8. Subject or parent(s)/guardian(s)/caregiver(s) is/are willing to complete the requirements for diary data entry, as applicable.

  9. If participating in glycemic challenges, has met the following conditions:

    1. Been using insulin for at least 3 months
    2. A relatively stable insulin-to-carbohydrate ratio(s) and insulin sensitivity factor(s) for at least one month per investigator assessment Subjects who do not meet the above conditions can be included in the study, however, will participate in the FST under observation only (no glycemic challenges).

Exclusion Criteria:

  1. Unable to consent due to a mental or intellectual disability.

  2. Has a history of 1 or more episodes of severe hypoglycemia during the 6 months prior to screening visit.

  3. Has had a hypoglycemic seizure within the past 6 months prior to screening visit.

  4. Has had hypoglycemia resulting in loss of consciousness within the past 6 months prior to enrollment.

  5. Has a history of 1 or more episodes of DKA in the last 6 months prior to screening visit.

  6. T2D: Has had hyperglycemic hyperosmolar syndrome (HHS) in the last 6 months prior to screening visit.

  7. Has a history of a seizure disorder.

  8. Has a central nervous system or cardiac disorder resulting in syncope.

  9. Will not tolerate tape adhesive in the area of sensor placement as assessed by a qualified individual.

  10. Has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).

  11. Currently pregnant or planning to become pregnant during the time period of study participation

    1. A negative pregnancy test will be required for all females of child-bearing potential at time of screening
    2. For sexually active females of child-bearing potential the investigator will use discretion to determine if the form of contraception that is being used is reliable

  12. Has diagnosis of adrenal insufficiency.

  13. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study.

  14. Is participating in another pharmaceutical or device trial within 2 weeks of enrollment or anticipates participation in another trial during the course of the study. (Please note participation in an observational study is acceptable.)

  15. Has a planned procedure involving the use of a Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (e.g., x-ray, CT scan, or other types of radiation) during the study wear period.

  16. Has elective surgery planned that requires general anesthesia during the course of the study.

  17. T2D: Is using insulin secretagogue.

  18. Is, at the discretion of the investigator, abusing drugs or alcohol

  19. Age 7-80 years: has a hematocrit (Hct) more than 10% below the lower limit of normal reference range (please note that prior blood draw from routine care may be used as long as the prior blood draw was done within 3 months prior to screening and report of lab placed with subject source documents).

  20. Has had any of the following cardiovascular events within 1 year of screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances.

  21. Has had any of the following cardiovascular events more than 1 year prior to screening: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, angina, congestive heart failure, or ventricular rhythm disturbances. However, subject may participate at the discretion of the investigator and with clearance from the cardiologist.

  22. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.

  23. Is a member of the research staff involved with the study.

  24. Is a sponsor employee or their immediate family member (excluding adult children and/or adult siblings).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Next Generation Extended Wear Sensors

All subjects will wear the sensor. Each subject and subject's parent/guardian/caregiver (if applicable) may insert and tape (if applicable) the study glucose sensors once trained or have them inserted and taped (if applicable) by the trained investigational center staff.
Přístroj: Next Generation Extended Wear Sensors

Disposable Sensor (MMT-5600XNG and MMT-5600X) - labeled as DS5K and referred to as Unity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety Endpoints
Časové okno: Approximately up to 46 days

Descriptive summary will be used to characterize:

  • Skin assessment of subject's glucose sensor insertion sites

  • Adverse events (AE) to include:

    • Serious Adverse Events (SAE)
    • Device Related AEs
    • Procedure Related AEs
    • Serious Adverse Device Effects (SADE)
    • Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)
    • Severe hypoglycemia
    • Diabetic Ketoacidosis (DKA)
    • Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS)
Approximately up to 46 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit