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Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine (NAL) Extended-Release (ER) Tablets (OCEAN-2)

2026年11月12日 更新者：Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Twelve-Week Fixed-Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Chronic Cough in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

The primary purpose is to evaluate the safety and efficacy of NAL ER for the treatment of chronic cough in participants with IPF.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35476
        • 募集
        • Sec Clinical Research - Dothan
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
        • 募集
        • Starling Physicians, P.C.
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Premier Medical Associates, LLC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • D&H Doral Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Blessed Health Care and Research Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Pharma Medical Innovations, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Essential Health and Research Services
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Michigan
      • Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
        • 募集
        • Vitalis Clinical Research Center LLC
    • Missouri
      • Warren、Missouri、アメリカ、48071
        • 募集
        • Veritas Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • 募集
        • American Health Research - Charlotte Location
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Summit Health (Summit Medical Group) - Eastside Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • 募集
        • The Oregon Clinic - Gateway Medical Office Location - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • 募集
        • Stryde Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Hillcroft Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF as determined by the Investigator based on American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) clinical practice guidelines.
  • Chronic cough for ≥8 weeks prior to Screening.
  • PGI-Severity Score ≥ 2 at Screening.
  • Forced vital capacity (FVC) ≥40 percent (%) of predicted at Screening.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted during Screening or within 12 weeks prior to Screening.
  • If currently taking antifibrotic medication (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast) should be on a stable dose for at least 6 weeks prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or clinical suspicion of an upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the Screening visit or during Screening.
  • Hospitalization for any respiratory illness (including acute exacerbation of IPF) within 8 weeks prior to Screening.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAL ER 54 mg

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving NAL ER 54 milligrams (mg) twice daily (BID) for 12 weeks.
薬：NAL ER

Oral tablets

他の名前：
  • ナルブフィン
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving a matching placebo BID for 12 weeks.
薬：Placebo

Oral tablets

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Absolute Change from Baseline in the Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Absolute Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Proportion of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E:RS-IPF) Cough Domain at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Total Score and Domain Scores (IPF-Breathlessness, IPF-Cough, IPF-Sputum, and IPF-Chest Symptoms) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Proportion of Participants Achieving a ≥3-point Improvement from Baseline in CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Absolute Change from Baseline in the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Scores at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants Achieving a 1.3-point Increase (Improvement) from Baseline in LCQ Total Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Change from Baseline in the European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Awake Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Sleep Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Change (PGI-C) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants with Improvements by ≥1 and ≥2 Categories from Baseline on the PGI-S Cough at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
時間枠：Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Baseline up to Week 17
Baseline up to Week 17

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trevi Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月5日

最初の投稿 (実際)

2026年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月12日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAL03-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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