Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine (NAL) Extended-Release (ER) Tablets (OCEAN-2)

12. listopadu 2026 aktualizováno: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Twelve-Week Fixed-Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Chronic Cough in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

The primary purpose is to evaluate the safety and efficacy of NAL ER for the treatment of chronic cough in participants with IPF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Nábor
        • Sec Clinical Research - Dothan
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
        • Nábor
        • Starling Physicians, P.C.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Premier Medical Associates, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • D&H Doral Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Blessed Health Care and Research Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Pharma Medical Innovations, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Essential Health and Research Services
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Nábor
        • Vitalis Clinical Research Center LLC
    • Missouri
      • Warren, Missouri, Spojené státy, 48071
        • Nábor
        • Veritas Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • American Health Research - Charlotte Location
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • Summit Health (Summit Medical Group) - Eastside Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Nábor
        • The Oregon Clinic - Gateway Medical Office Location - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Nábor
        • Stryde Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Hillcroft Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF as determined by the Investigator based on American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) clinical practice guidelines.
  • Chronic cough for ≥8 weeks prior to Screening.
  • PGI-Severity Score ≥ 2 at Screening.
  • Forced vital capacity (FVC) ≥40 percent (%) of predicted at Screening.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted during Screening or within 12 weeks prior to Screening.
  • If currently taking antifibrotic medication (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast) should be on a stable dose for at least 6 weeks prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or clinical suspicion of an upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the Screening visit or during Screening.
  • Hospitalization for any respiratory illness (including acute exacerbation of IPF) within 8 weeks prior to Screening.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAL ER 54 mg

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving NAL ER 54 milligrams (mg) twice daily (BID) for 12 weeks.
Lék: NAL ER

Oral tablets

Ostatní jména:
  • Nalbufin
Komparátor placeba: Placebo

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving a matching placebo BID for 12 weeks.
Lék: Placebo

Oral tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute Change from Baseline in the Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Absolute Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Proportion of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E:RS-IPF) Cough Domain at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Total Score and Domain Scores (IPF-Breathlessness, IPF-Cough, IPF-Sputum, and IPF-Chest Symptoms) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Proportion of Participants Achieving a ≥3-point Improvement from Baseline in CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Absolute Change from Baseline in the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Scores at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants Achieving a 1.3-point Increase (Improvement) from Baseline in LCQ Total Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Change from Baseline in the European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Awake Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Sleep Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Change (PGI-C) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants with Improvements by ≥1 and ≥2 Categories from Baseline on the PGI-S Cough at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Časové okno: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 17
Baseline up to Week 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL03-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit