Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine (NAL) Extended-Release (ER) Tablets (OCEAN-2)

12 november 2026 uppdaterad av: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Twelve-Week Fixed-Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Chronic Cough in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

The primary purpose is to evaluate the safety and efficacy of NAL ER for the treatment of chronic cough in participants with IPF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Rekrytering
        • Sec Clinical Research - Dothan
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06051
        • Rekrytering
        • Starling Physicians, P.C.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Premier Medical Associates, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • D&H Doral Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Blessed Health Care and Research Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Pharma Medical Innovations, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Rekrytering
        • Essential Health and Research Services
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Förenta staterna, 48101
        • Rekrytering
        • Vitalis Clinical Research Center LLC
    • Missouri
      • Warren, Missouri, Förenta staterna, 48071
        • Rekrytering
        • Veritas Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Rekrytering
        • American Health Research - Charlotte Location
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Rekrytering
        • Summit Health (Summit Medical Group) - Eastside Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Rekrytering
        • The Oregon Clinic - Gateway Medical Office Location - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Rekrytering
        • Stryde Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • Hillcroft Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF as determined by the Investigator based on American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) clinical practice guidelines.
  • Chronic cough for ≥8 weeks prior to Screening.
  • PGI-Severity Score ≥ 2 at Screening.
  • Forced vital capacity (FVC) ≥40 percent (%) of predicted at Screening.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted during Screening or within 12 weeks prior to Screening.
  • If currently taking antifibrotic medication (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast) should be on a stable dose for at least 6 weeks prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or clinical suspicion of an upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the Screening visit or during Screening.
  • Hospitalization for any respiratory illness (including acute exacerbation of IPF) within 8 weeks prior to Screening.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAL ER 54 mg

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving NAL ER 54 milligrams (mg) twice daily (BID) for 12 weeks.
Läkemedel: NAL ER

Oral tablets

Andra namn:
  • Nalbufin
Placebo-jämförare: Placebo

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving a matching placebo BID for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo

Oral tablets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolute Change from Baseline in the Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Absolute Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Proportion of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E:RS-IPF) Cough Domain at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Total Score and Domain Scores (IPF-Breathlessness, IPF-Cough, IPF-Sputum, and IPF-Chest Symptoms) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Proportion of Participants Achieving a ≥3-point Improvement from Baseline in CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Absolute Change from Baseline in the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Scores at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants Achieving a 1.3-point Increase (Improvement) from Baseline in LCQ Total Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Change from Baseline in the European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Awake Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Sleep Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Change (PGI-C) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants with Improvements by ≥1 and ≥2 Categories from Baseline on the PGI-S Cough at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tidsram: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Baseline up to Week 17
Baseline up to Week 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAL03-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera