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Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine (NAL) Extended-Release (ER) Tablets (OCEAN-2)

12. November 2026 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Twelve-Week Fixed-Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Chronic Cough in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

The primary purpose is to evaluate the safety and efficacy of NAL ER for the treatment of chronic cough in participants with IPF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research - Dothan
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Rekrutierung
        • Starling Physicians, P.C.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Premier Medical Associates, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • D&H Doral Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Blessed Health Care and Research Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Pharma Medical Innovations, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Essential Health and Research Services
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Rekrutierung
        • Vitalis Clinical Research Center LLC
    • Missouri
      • Warren, Missouri, Vereinigte Staaten, 48071
        • Rekrutierung
        • Veritas Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • American Health Research - Charlotte Location
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Summit Health (Summit Medical Group) - Eastside Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Rekrutierung
        • The Oregon Clinic - Gateway Medical Office Location - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Rekrutierung
        • Stryde Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Hillcroft Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF as determined by the Investigator based on American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) clinical practice guidelines.
  • Chronic cough for ≥8 weeks prior to Screening.
  • PGI-Severity Score ≥ 2 at Screening.
  • Forced vital capacity (FVC) ≥40 percent (%) of predicted at Screening.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted during Screening or within 12 weeks prior to Screening.
  • If currently taking antifibrotic medication (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast) should be on a stable dose for at least 6 weeks prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or clinical suspicion of an upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the Screening visit or during Screening.
  • Hospitalization for any respiratory illness (including acute exacerbation of IPF) within 8 weeks prior to Screening.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAL ER 54 mg

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving NAL ER 54 milligrams (mg) twice daily (BID) for 12 weeks.
Arzneimittel: NAL ER

Oral tablets

Andere Namen:
  • Nalbuphin
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving a matching placebo BID for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Oral tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Change from Baseline in the Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Absolute Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Proportion of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E:RS-IPF) Cough Domain at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Total Score and Domain Scores (IPF-Breathlessness, IPF-Cough, IPF-Sputum, and IPF-Chest Symptoms) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Proportion of Participants Achieving a ≥3-point Improvement from Baseline in CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Absolute Change from Baseline in the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Scores at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants Achieving a 1.3-point Increase (Improvement) from Baseline in LCQ Total Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Change from Baseline in the European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Awake Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Sleep Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Change (PGI-C) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants with Improvements by ≥1 and ≥2 Categories from Baseline on the PGI-S Cough at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Zeitfenster: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Week 17
Baseline up to Week 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL03-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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