Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine (NAL) Extended-Release (ER) Tablets (OCEAN-2)

12 november 2026 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Twelve-Week Fixed-Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Chronic Cough in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

The primary purpose is to evaluate the safety and efficacy of NAL ER for the treatment of chronic cough in participants with IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Werving
        • Sec Clinical Research - Dothan
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
        • Werving
        • Starling Physicians, P.C.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Premier Medical Associates, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • D&H Doral Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Blessed Health Care and Research Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Pharma Medical Innovations, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Essential Health and Research Services
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Verenigde Staten, 48101
        • Werving
        • Vitalis Clinical Research Center LLC
    • Missouri
      • Warren, Missouri, Verenigde Staten, 48071
        • Werving
        • Veritas Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • American Health Research - Charlotte Location
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Summit Health (Summit Medical Group) - Eastside Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Werving
        • The Oregon Clinic - Gateway Medical Office Location - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Werving
        • Stryde Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Hillcroft Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPF as determined by the Investigator based on American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) clinical practice guidelines.
  • Chronic cough for ≥8 weeks prior to Screening.
  • PGI-Severity Score ≥ 2 at Screening.
  • Forced vital capacity (FVC) ≥40 percent (%) of predicted at Screening.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted during Screening or within 12 weeks prior to Screening.
  • If currently taking antifibrotic medication (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast) should be on a stable dose for at least 6 weeks prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or clinical suspicion of an upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the Screening visit or during Screening.
  • Hospitalization for any respiratory illness (including acute exacerbation of IPF) within 8 weeks prior to Screening.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAL ER 54 mg

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving NAL ER 54 milligrams (mg) twice daily (BID) for 12 weeks.
Geneesmiddel: NAL ER

Oral tablets

Andere namen:
  • Nalbufine
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will undergo a 2-week blinded titration period followed by a fixed dose treatment period receiving a matching placebo BID for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo

Oral tablets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute Change from Baseline in the Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Absolute Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 6 and 10
Baseline, Weeks 6 and 10
Proportion of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E:RS-IPF) Cough Domain at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Total Score and Domain Scores (IPF-Breathlessness, IPF-Cough, IPF-Sputum, and IPF-Chest Symptoms) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Proportion of Participants Achieving a ≥3-point Improvement from Baseline in CS-NRS for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14
Absolute Change from Baseline in the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Scores at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants Achieving a 1.3-point Increase (Improvement) from Baseline in LCQ Total Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Change from Baseline in the European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Awake Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Sleep Cough Frequency at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Absolute Change from Baseline in the Patient Global Impression of Change (PGI-C) Cough Score at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Proportion of Participants with Improvements by ≥1 and ≥2 Categories from Baseline on the PGI-S Cough at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Relative Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) at Week 14 for NAL ER Compared With Placebo
Tijdsspanne: Baseline, Week 14
Baseline, Week 14
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline up to Week 17
Baseline up to Week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAL03-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren