The EYERISING Study
Repeated Low-level Red Light for Myopia Progression Study: An International, Multicenter, Multiethnic, Randomized Controlled Trial, IPOSC Study
The purpose of this clinical trial is to see if and how well Repeated Low-Level Red Light (RLRL) therapy works to control myopia over 12 months. The main question it aims to answer is:
- Can RLRL therapy help slow down the worsening of myopia?
Participants will use a red-light therapy investigational device at home, 5 days a week for 12 months.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angie Adler
- 電話番号：608-265-7557
- メール：amadler1@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin - Madison
-
コンタクト：
- Angie Adler
- 電話番号：608-265-7557
- メール：amadler1@wisc.edu
-
主任研究者：
- Yasmin Bradfield, MD
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Bagmati Province
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Kathmandu、Bagmati Province、ネパール
- Tilganga Institute of Ophthalmology
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コンタクト：
- Srijana Adhikari
- メール：srij_a@yahoo.com
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主任研究者：
- Srijana Adhikari
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 6 and ≤ 12 (at screening)
- Myopia: Cycloplegic SER -1.0 to -7.0 D
- Astigmatism: < 1.5 D
- Anisometropia: < 1.5 D
- Informed parental consent
- Consistent access to wireless internet
Exclusion Criteria:
-
A subject who is born female and who is currently menstruating or has begun menstruation (menarche).
- Ophthalmic diseases, conditions, or syndromes other than refractive errors
- Previous use of treatment for myopia control (e.g., defocusing lenses or contact lenses, orthokeratology, atropine, and pirenzepine)
- Any previous ocular surgery
- Systemic diseases (e.g., endocrine, cardiac diseases) and developmental anomalies
- Inability to attend regular follow up visits
- Participants with any symptom, disease, or other condition that, in the opinion of the investigators, may affect the effectiveness of the investigational treatment and/or the ability of the participant to complete study activities
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Red light therapy
Participants will receive red light therapy |
RLRL device emits low-level red-light with a wavelength of 650 ± 10 nm. The device provides light at a power of 2.00 ± 0.50 mW. |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo therapy |
Placebo device will match the RLRL in appearance but will not emit light. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in cycloplegic spherical equivalent refraction (SER)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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SER will be measured using an autorefractometer after eye drops are given to temporarily relax the eye's focusing muscles. SER, measured in diopters (D), represents the amount of nearsightedness and will be used to measure the change in myopia from baseline. |
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in axial length (AL)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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AL will be measured using the IOLMaster and reported in millimeters (mm). Change in AL from baseline will be used to assess ocular growth/myopia progression. |
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in rate of SER increase
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in rate of AL increase
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Best corrected visual acuity (BCVA)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) composite score
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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The NEI VFQ-25 is a 25-item questionnaire assessing vision-related functioning and quality of life. The composite score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better visual functioning and vision-related quality of life. |
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in anterior chamber depth (ACD)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in corneal curvature (CC)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in choroidal thickness (CT)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in White-to-White (WTW)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Change in choroidal structures
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Intraocular pressure (IOP)
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Ocular and systemic symptoms
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Ocular signs assessed by slit-lamp biomicroscopy and binocular indirect ophthalmoscopy
時間枠：Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yasmin Bradfield, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1264
- AS (その他の識別子：UW Madison)
- UWMSN | SMPH | Ophthalmology a (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 8/22/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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