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The EYERISING Study

3 de novembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Repeated Low-level Red Light for Myopia Progression Study: An International, Multicenter, Multiethnic, Randomized Controlled Trial, IPOSC Study

The purpose of this clinical trial is to see if and how well Repeated Low-Level Red Light (RLRL) therapy works to control myopia over 12 months. The main question it aims to answer is:

  • Can RLRL therapy help slow down the worsening of myopia?

Participants will use a red-light therapy investigational device at home, 5 days a week for 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

333

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Bradfield, MD
  • Nepal
    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
        • Tilganga Institute of Ophthalmology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srijana Adhikari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 6 and ≤ 12 (at screening)
  • Myopia: Cycloplegic SER -1.0 to -7.0 D
  • Astigmatism: < 1.5 D
  • Anisometropia: < 1.5 D
  • Informed parental consent
  • Consistent access to wireless internet

Exclusion Criteria:

  • A subject who is born female and who is currently menstruating or has begun menstruation (menarche).

    • Ophthalmic diseases, conditions, or syndromes other than refractive errors
    • Previous use of treatment for myopia control (e.g., defocusing lenses or contact lenses, orthokeratology, atropine, and pirenzepine)
    • Any previous ocular surgery
    • Systemic diseases (e.g., endocrine, cardiac diseases) and developmental anomalies
    • Inability to attend regular follow up visits
    • Participants with any symptom, disease, or other condition that, in the opinion of the investigators, may affect the effectiveness of the investigational treatment and/or the ability of the participant to complete study activities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Red light therapy

Participants will receive red light therapy
Dispositivo: Repeated Low-Level Red Light (RLRL) therapy

RLRL device emits low-level red-light with a wavelength of 650 ± 10 nm. The device provides light at a power of 2.00 ± 0.50 mW.
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive placebo therapy
Dispositivo: Placebo Device

Placebo device will match the RLRL in appearance but will not emit light.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in cycloplegic spherical equivalent refraction (SER)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

SER will be measured using an autorefractometer after eye drops are given to temporarily relax the eye's focusing muscles. SER, measured in diopters (D), represents the amount of nearsightedness and will be used to measure the change in myopia from baseline.
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in axial length (AL)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

AL will be measured using the IOLMaster and reported in millimeters (mm). Change in AL from baseline will be used to assess ocular growth/myopia progression.
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in rate of SER increase
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in rate of AL increase
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Best corrected visual acuity (BCVA)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) composite score
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

The NEI VFQ-25 is a 25-item questionnaire assessing vision-related functioning and quality of life. The composite score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better visual functioning and vision-related quality of life.
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in anterior chamber depth (ACD)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in corneal curvature (CC)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in choroidal thickness (CT)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in White-to-White (WTW)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in choroidal structures
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Intraocular pressure (IOP)
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Ocular and systemic symptoms
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Ocular signs assessed by slit-lamp biomicroscopy and binocular indirect ophthalmoscopy
Prazo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Bradfield, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1264
  • AS (Outro identificador: UW Madison)
  • UWMSN | SMPH | Ophthalmology a (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/22/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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