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The EYERISING Study

3 de noviembre de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Repeated Low-level Red Light for Myopia Progression Study: An International, Multicenter, Multiethnic, Randomized Controlled Trial, IPOSC Study

The purpose of this clinical trial is to see if and how well Repeated Low-Level Red Light (RLRL) therapy works to control myopia over 12 months. The main question it aims to answer is:

  • Can RLRL therapy help slow down the worsening of myopia?

Participants will use a red-light therapy investigational device at home, 5 days a week for 12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angie Adler
  • Número de teléfono: 608-265-7557
  • Correo electrónico: amadler1@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contacto:
          • Angie Adler
          • Número de teléfono: 608-265-7557
          • Correo electrónico: amadler1@wisc.edu
        • Investigador principal:
          • Yasmin Bradfield, MD
  • Nepal
    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
        • Tilganga Institute of Ophthalmology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srijana Adhikari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 6 and ≤ 12 (at screening)
  • Myopia: Cycloplegic SER -1.0 to -7.0 D
  • Astigmatism: < 1.5 D
  • Anisometropia: < 1.5 D
  • Informed parental consent
  • Consistent access to wireless internet

Exclusion Criteria:

  • A subject who is born female and who is currently menstruating or has begun menstruation (menarche).

    • Ophthalmic diseases, conditions, or syndromes other than refractive errors
    • Previous use of treatment for myopia control (e.g., defocusing lenses or contact lenses, orthokeratology, atropine, and pirenzepine)
    • Any previous ocular surgery
    • Systemic diseases (e.g., endocrine, cardiac diseases) and developmental anomalies
    • Inability to attend regular follow up visits
    • Participants with any symptom, disease, or other condition that, in the opinion of the investigators, may affect the effectiveness of the investigational treatment and/or the ability of the participant to complete study activities

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Red light therapy

Participants will receive red light therapy
Dispositivo: Repeated Low-Level Red Light (RLRL) therapy

RLRL device emits low-level red-light with a wavelength of 650 ± 10 nm. The device provides light at a power of 2.00 ± 0.50 mW.
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo therapy
Dispositivo: Placebo Device

Placebo device will match the RLRL in appearance but will not emit light.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in cycloplegic spherical equivalent refraction (SER)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

SER will be measured using an autorefractometer after eye drops are given to temporarily relax the eye's focusing muscles. SER, measured in diopters (D), represents the amount of nearsightedness and will be used to measure the change in myopia from baseline.
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in axial length (AL)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

AL will be measured using the IOLMaster and reported in millimeters (mm). Change in AL from baseline will be used to assess ocular growth/myopia progression.
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in rate of SER increase
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in rate of AL increase
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Best corrected visual acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) composite score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

The NEI VFQ-25 is a 25-item questionnaire assessing vision-related functioning and quality of life. The composite score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better visual functioning and vision-related quality of life.
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in anterior chamber depth (ACD)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in corneal curvature (CC)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in choroidal thickness (CT)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in White-to-White (WTW)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Change in choroidal structures
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Intraocular pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Ocular and systemic symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Ocular signs assessed by slit-lamp biomicroscopy and binocular indirect ophthalmoscopy
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Bradfield, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1264
  • AS (Otro identificador: UW Madison)
  • UWMSN | SMPH | Ophthalmology a (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/22/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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