Phase 3 Study of rhTPO for Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease Patients Undergoing Elective Invasive Procedures.
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of rhTPO for the Treatment of Thrombocytopenia in Subjects With Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures
This is a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study using recombinant human thrombopoietin stimulating factor ( rhTPO) to treat adults with Chronic liver disease-related thrombocytopenia (CLDT). The study will evaluate rhTPO efficacy in elevating platelet level and its safety in the treatment of thrombocytopenia associated with liver disease prior to an elective procedure to reduce pre-procedural platelet transfusion needs and the requirements for rescue treatment for bleeding.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joe Wu
- 電話番号：+65 66796282
- メール：joewu@3s-mibio.com
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- 積極的、募集していない
- Caucasus Medical Center LLC
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Geo Hospitals LLC
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コンタクト：
- 電話番号：995555499144
- メール：eimedashvili66@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subjects with CLDT who have baseline platelet count of <50 × 10⁹/L.
- Subjects scheduled to undergo a permitted elective invasive procedure must have an adequate pre-procedural platelet count.
- Subjects with Child-Pugh Class A or B.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of graded 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Any history of bone marrow diseases that interferes with platelet production.
- Current malignancy including solid tumors and hematologic malignancies (except HCC).
- History of liver transplantation, (partial) hepatic resection, splenectomy, splenic artery embolization, or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
- Past or present thrombosis or prothrombotic condition.
- Presence of congenital or acquired thrombophilia or bleeding disorders.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Match placebo
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For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
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実験的：rhTPO
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For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of subjects who require no platelet transfusion prior to the elective invasive procedure and no rescue therapy for bleeding.
時間枠：22 days
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22 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of subjects achieving the target platelet count from Baseline to Procedure Day before any platelet transfusion;
時間枠：8-15 days
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8-15 days
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Change in platelet count from Baseline to Pre-Procedural Assessment;
時間枠：8-14 days
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8-14 days
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIBIO-TPO-106-III-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
No this kind of plan currently.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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