Phase 3 Study of rhTPO for Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease Patients Undergoing Elective Invasive Procedures.
2026. október 28. frissítette: MIBIO PTE. LTD.
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of rhTPO for the Treatment of Thrombocytopenia in Subjects With Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures
This is a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study using recombinant human thrombopoietin stimulating factor ( rhTPO) to treat adults with Chronic liver disease-related thrombocytopenia (CLDT). The study will evaluate rhTPO efficacy in elevating platelet level and its safety in the treatment of thrombocytopenia associated with liver disease prior to an elective procedure to reduce pre-procedural platelet transfusion needs and the requirements for rescue treatment for bleeding.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joe Wu
- Telefonszám: +65 66796282
- E-mail: joewu@3s-mibio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Aktív, nem toborzó
- Caucasus Medical Center LLC
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- Geo Hospitals LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 995555499144
- E-mail: eimedashvili66@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subjects with CLDT who have baseline platelet count of <50 × 10⁹/L.
- Subjects scheduled to undergo a permitted elective invasive procedure must have an adequate pre-procedural platelet count.
- Subjects with Child-Pugh Class A or B.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of graded 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Any history of bone marrow diseases that interferes with platelet production.
- Current malignancy including solid tumors and hematologic malignancies (except HCC).
- History of liver transplantation, (partial) hepatic resection, splenectomy, splenic artery embolization, or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
- Past or present thrombosis or prothrombotic condition.
- Presence of congenital or acquired thrombophilia or bleeding disorders.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Match placebo
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
|
Kísérleti: rhTPO
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of subjects who require no platelet transfusion prior to the elective invasive procedure and no rescue therapy for bleeding.
Időkeret: 22 days
|
22 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving the target platelet count from Baseline to Procedure Day before any platelet transfusion;
Időkeret: 8-15 days
|
8-15 days
|
|
Change in platelet count from Baseline to Pre-Procedural Assessment;
Időkeret: 8-14 days
|
8-14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIBIO-TPO-106-III-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
No this kind of plan currently.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .