Phase 3 Study of rhTPO for Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease Patients Undergoing Elective Invasive Procedures.
28 октября 2026 г. обновлено: MIBIO PTE. LTD.
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of rhTPO for the Treatment of Thrombocytopenia in Subjects With Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures
This is a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study using recombinant human thrombopoietin stimulating factor ( rhTPO) to treat adults with Chronic liver disease-related thrombocytopenia (CLDT). The study will evaluate rhTPO efficacy in elevating platelet level and its safety in the treatment of thrombocytopenia associated with liver disease prior to an elective procedure to reduce pre-procedural platelet transfusion needs and the requirements for rescue treatment for bleeding.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joe Wu
- Номер телефона: +65 66796282
- Электронная почта: joewu@3s-mibio.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Активный, не рекрутирующий
- Caucasus Medical Center LLC
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Geo Hospitals LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 995555499144
- Электронная почта: eimedashvili66@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subjects with CLDT who have baseline platelet count of <50 × 10⁹/L.
- Subjects scheduled to undergo a permitted elective invasive procedure must have an adequate pre-procedural platelet count.
- Subjects with Child-Pugh Class A or B.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of graded 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Any history of bone marrow diseases that interferes with platelet production.
- Current malignancy including solid tumors and hematologic malignancies (except HCC).
- History of liver transplantation, (partial) hepatic resection, splenectomy, splenic artery embolization, or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
- Past or present thrombosis or prothrombotic condition.
- Presence of congenital or acquired thrombophilia or bleeding disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Match placebo
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
|
Экспериментальный: rhTPO
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of subjects who require no platelet transfusion prior to the elective invasive procedure and no rescue therapy for bleeding.
Временное ограничение: 22 days
|
22 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving the target platelet count from Baseline to Procedure Day before any platelet transfusion;
Временное ограничение: 8-15 days
|
8-15 days
|
|
Change in platelet count from Baseline to Pre-Procedural Assessment;
Временное ограничение: 8-14 days
|
8-14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIBIO-TPO-106-III-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No this kind of plan currently.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .