Phase 3 Study of rhTPO for Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease Patients Undergoing Elective Invasive Procedures.
28 oktober 2026 bijgewerkt door: MIBIO PTE. LTD.
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of rhTPO for the Treatment of Thrombocytopenia in Subjects With Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures
This is a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study using recombinant human thrombopoietin stimulating factor ( rhTPO) to treat adults with Chronic liver disease-related thrombocytopenia (CLDT). The study will evaluate rhTPO efficacy in elevating platelet level and its safety in the treatment of thrombocytopenia associated with liver disease prior to an elective procedure to reduce pre-procedural platelet transfusion needs and the requirements for rescue treatment for bleeding.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joe Wu
- Telefoonnummer: +65 66796282
- E-mail: joewu@3s-mibio.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Actief, niet wervend
- Caucasus Medical Center LLC
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Geo Hospitals LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 995555499144
- E-mail: eimedashvili66@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subjects with CLDT who have baseline platelet count of <50 × 10⁹/L.
- Subjects scheduled to undergo a permitted elective invasive procedure must have an adequate pre-procedural platelet count.
- Subjects with Child-Pugh Class A or B.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of graded 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Any history of bone marrow diseases that interferes with platelet production.
- Current malignancy including solid tumors and hematologic malignancies (except HCC).
- History of liver transplantation, (partial) hepatic resection, splenectomy, splenic artery embolization, or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
- Past or present thrombosis or prothrombotic condition.
- Presence of congenital or acquired thrombophilia or bleeding disorders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Match placebo
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
|
Experimenteel: rhTPO
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects who require no platelet transfusion prior to the elective invasive procedure and no rescue therapy for bleeding.
Tijdsspanne: 22 days
|
22 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving the target platelet count from Baseline to Procedure Day before any platelet transfusion;
Tijdsspanne: 8-15 days
|
8-15 days
|
|
Change in platelet count from Baseline to Pre-Procedural Assessment;
Tijdsspanne: 8-14 days
|
8-14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIBIO-TPO-106-III-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
No this kind of plan currently.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .