Phase 3 Study of rhTPO for Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease Patients Undergoing Elective Invasive Procedures.
keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: MIBIO PTE. LTD.
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of rhTPO for the Treatment of Thrombocytopenia in Subjects With Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures
This is a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study using recombinant human thrombopoietin stimulating factor ( rhTPO) to treat adults with Chronic liver disease-related thrombocytopenia (CLDT). The study will evaluate rhTPO efficacy in elevating platelet level and its safety in the treatment of thrombocytopenia associated with liver disease prior to an elective procedure to reduce pre-procedural platelet transfusion needs and the requirements for rescue treatment for bleeding.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Wu
- Puhelinnumero: +65 66796282
- Sähköposti: joewu@3s-mibio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Caucasus Medical Center LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Geo Hospitals LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 995555499144
- Sähköposti: eimedashvili66@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subjects with CLDT who have baseline platelet count of <50 × 10⁹/L.
- Subjects scheduled to undergo a permitted elective invasive procedure must have an adequate pre-procedural platelet count.
- Subjects with Child-Pugh Class A or B.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of graded 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Any history of bone marrow diseases that interferes with platelet production.
- Current malignancy including solid tumors and hematologic malignancies (except HCC).
- History of liver transplantation, (partial) hepatic resection, splenectomy, splenic artery embolization, or transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
- Past or present thrombosis or prothrombotic condition.
- Presence of congenital or acquired thrombophilia or bleeding disorders.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Match placebo
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
|
Kokeellinen: rhTPO
|
For subcutaneous injection once daily, for up to 5 or 7 days |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of subjects who require no platelet transfusion prior to the elective invasive procedure and no rescue therapy for bleeding.
Aikaikkuna: 22 days
|
22 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of subjects achieving the target platelet count from Baseline to Procedure Day before any platelet transfusion;
Aikaikkuna: 8-15 days
|
8-15 days
|
|
Change in platelet count from Baseline to Pre-Procedural Assessment;
Aikaikkuna: 8-14 days
|
8-14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIBIO-TPO-106-III-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
No this kind of plan currently.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .