FAPI PET in Systemic Sclerosis Interstitial Lung Disease
2026年11月3日 更新者：Elizabeth Volkmann, MD, MS、University of California, Los Angeles
PHASE II OPEN-LABEL EFFICACY AND SAFETY STUDY OF FIBROBLAST ACTIVATION PROTEIN α (FAP)-DIRECTED RADIOTRACER 68Ga-FAPI-46 AS A POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET) FUNCTIONAL RESPONSE BIOMARKER FOR SYSTEMIC SCLEROSIS-ASSOCIATED INTERSTITIAL LUNG DISEASE (SSC-ILD)
This is a phase II open-label efficacy and safety study to evaluate standard of care treatment response measured by PET imaging radiotracer 68Ga-FAPI-46 in 120 subjects with SSc-ILD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nahal E Ghanoongooi, CRC, MPH
- 電話番号：310-794-1638
- メール：nghanoongooi@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Division of Rheumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent.
- Male or female > 18 years of age at the screening visit.
- Meets the 2013 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria for SSc.
- ILD confirmed by thoracic high resolution computed tomography (HRCT) at the baseline visit.
- Initiated or will initiate a new ILD therapy within the last 3 months +/- 1 week prior to the screening visit.
- If enrolled in the FAPI/PET group, women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnant test will be required.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Unsuitable candidate for the study, based on the opinion of the Investigator (e.g., cognitive impairment), such that participation might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements or complete the study.
- Active infectious lung disease.
- Current malignancy other than squamous or basal cell carcinoma.
- Current lung disease other than ILD (e.g., emphysema).
- Subjects must not have participated in another clinical trial with an investigational product within 90 days prior to enrollment and agree to abstain from such trials during the study.
- Prior allergic reaction to radiotracer 68Ga-FAPI-46.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Receive PET Scan
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68Ga-FAPI-46 will be used for the PET/CT for SSc ILD patients |
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介入なし：Blood Draw Only
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prediction progressive pulmonary fibrosis (PPF) by evaluation of the change in uptake of radiotracer 68Ga-FAPI-46
時間枠：1 year
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This endpoint will evaluate whether the change in uptake of radiotracer 68Ga-FAPI-46 from baseline to 6 months of treatment predicts progressive pulmonary fibrosis (PPF) at 1 year according to American Thoracic Society guidelines. |
1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prediction progressive pulmonary fibrosis (PPF) by evaluation of the change in the levels of specific blood-based biomarkers
時間枠：1 year
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This endpoint will evaluate whether the change in circulating biomarkers levels at 6 months predicts PPF at 1 year using the same definition above. |
1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Volkmann, MD, MS、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年11月3日
最初の投稿 (実際)
2026年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月3日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-1723
- 1R01HL174555-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01HL174555-02 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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