Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI PET in Systemic Sclerosis Interstitial Lung Disease

3 november 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Volkmann, MD, MS, University of California, Los Angeles

PHASE II OPEN-LABEL EFFICACY AND SAFETY STUDY OF FIBROBLAST ACTIVATION PROTEIN α (FAP)-DIRECTED RADIOTRACER 68Ga-FAPI-46 AS A POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET) FUNCTIONAL RESPONSE BIOMARKER FOR SYSTEMIC SCLEROSIS-ASSOCIATED INTERSTITIAL LUNG DISEASE (SSC-ILD)

This is a phase II open-label efficacy and safety study to evaluate standard of care treatment response measured by PET imaging radiotracer 68Ga-FAPI-46 in 120 subjects with SSc-ILD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent.
  • Male or female > 18 years of age at the screening visit.
  • Meets the 2013 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria for SSc.
  • ILD confirmed by thoracic high resolution computed tomography (HRCT) at the baseline visit.
  • Initiated or will initiate a new ILD therapy within the last 3 months +/- 1 week prior to the screening visit.
  • If enrolled in the FAPI/PET group, women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnant test will be required.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Unsuitable candidate for the study, based on the opinion of the Investigator (e.g., cognitive impairment), such that participation might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements or complete the study.
  • Active infectious lung disease.
  • Current malignancy other than squamous or basal cell carcinoma.
  • Current lung disease other than ILD (e.g., emphysema).
  • Subjects must not have participated in another clinical trial with an investigational product within 90 days prior to enrollment and agree to abstain from such trials during the study.
  • Prior allergic reaction to radiotracer 68Ga-FAPI-46.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Receive PET Scan
Geneesmiddel: FAPI tracer

68Ga-FAPI-46 will be used for the PET/CT for SSc ILD patients
Geen tussenkomst: Blood Draw Only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prediction progressive pulmonary fibrosis (PPF) by evaluation of the change in uptake of radiotracer 68Ga-FAPI-46
Tijdsspanne: 1 year

This endpoint will evaluate whether the change in uptake of radiotracer 68Ga-FAPI-46 from baseline to 6 months of treatment predicts progressive pulmonary fibrosis (PPF) at 1 year according to American Thoracic Society guidelines.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prediction progressive pulmonary fibrosis (PPF) by evaluation of the change in the levels of specific blood-based biomarkers
Tijdsspanne: 1 year

This endpoint will evaluate whether the change in circulating biomarkers levels at 6 months predicts PPF at 1 year using the same definition above.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Volkmann, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1723
  • 1R01HL174555-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01HL174555-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren