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FAPI PET in Systemic Sclerosis Interstitial Lung Disease

3 novembre 2026 mis à jour par: Elizabeth Volkmann, MD, MS, University of California, Los Angeles

PHASE II OPEN-LABEL EFFICACY AND SAFETY STUDY OF FIBROBLAST ACTIVATION PROTEIN α (FAP)-DIRECTED RADIOTRACER 68Ga-FAPI-46 AS A POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET) FUNCTIONAL RESPONSE BIOMARKER FOR SYSTEMIC SCLEROSIS-ASSOCIATED INTERSTITIAL LUNG DISEASE (SSC-ILD)

This is a phase II open-label efficacy and safety study to evaluate standard of care treatment response measured by PET imaging radiotracer 68Ga-FAPI-46 in 120 subjects with SSc-ILD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent.
  • Male or female > 18 years of age at the screening visit.
  • Meets the 2013 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria for SSc.
  • ILD confirmed by thoracic high resolution computed tomography (HRCT) at the baseline visit.
  • Initiated or will initiate a new ILD therapy within the last 3 months +/- 1 week prior to the screening visit.
  • If enrolled in the FAPI/PET group, women of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnant test will be required.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Unsuitable candidate for the study, based on the opinion of the Investigator (e.g., cognitive impairment), such that participation might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements or complete the study.
  • Active infectious lung disease.
  • Current malignancy other than squamous or basal cell carcinoma.
  • Current lung disease other than ILD (e.g., emphysema).
  • Subjects must not have participated in another clinical trial with an investigational product within 90 days prior to enrollment and agree to abstain from such trials during the study.
  • Prior allergic reaction to radiotracer 68Ga-FAPI-46.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Receive PET Scan
Médicament: FAPI tracer

68Ga-FAPI-46 will be used for the PET/CT for SSc ILD patients
Aucune intervention: Blood Draw Only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prediction progressive pulmonary fibrosis (PPF) by evaluation of the change in uptake of radiotracer 68Ga-FAPI-46
Délai: 1 year

This endpoint will evaluate whether the change in uptake of radiotracer 68Ga-FAPI-46 from baseline to 6 months of treatment predicts progressive pulmonary fibrosis (PPF) at 1 year according to American Thoracic Society guidelines.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prediction progressive pulmonary fibrosis (PPF) by evaluation of the change in the levels of specific blood-based biomarkers
Délai: 1 year

This endpoint will evaluate whether the change in circulating biomarkers levels at 6 months predicts PPF at 1 year using the same definition above.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Volkmann, MD, MS, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Première publication (Réel)

9 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-1723
  • 1R01HL174555-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01HL174555-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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