Post Market Clinical Follow-Up Registry Study of the aXess Hemodialysis Conduit (aXess4All)
Prospective, Single Arm, Non-randomized PMCF Registry Study to Evaluate the Safety and Performance of the aXess Hemodialysis Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized Post Market Clinical Follow-up (PMCF) registry study to evaluate the safety and performance of the aXess Hemodialysis Conduit, called aXess4All. Intended for Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：aXess
|
The aXess Hemodialysis Conduit is a sterile, regenerative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The aXess Hemodialysis Conduit is able to support both straight and loop configurations and may be implanted in the upper arm or forearm. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Freedom from major aXess infection
時間枠：12 months post-implant
|
Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
12 months post-implant
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Primary, primary-assisted and secondary patency
時間枠：6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
Primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality of the vascular access. Secondary patency: Defined as the interval between vascular access creation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain or restore the functionality the vascular access, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
Freedom from major aXess infection
時間枠：6, 24, 36, 48 months post-implant
|
Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
6, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
Rate of interventions to maintain or restore patency
時間枠：6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
|
Rate of interventions to treat pseudoaneurysms
時間枠：6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
|
Rate of treatment failures
時間枠：Day 0 post-implant
|
Treatment failure defined as patients that had an implant attempted but are discharged without a functional aXess Hemodialysis Conduit |
Day 0 post-implant
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XEL-CR-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。