Post Market Clinical Follow-Up Registry Study of the aXess Hemodialysis Conduit (aXess4All)
Prospective, Single Arm, Non-randomized PMCF Registry Study to Evaluate the Safety and Performance of the aXess Hemodialysis Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized Post Market Clinical Follow-up (PMCF) registry study to evaluate the safety and performance of the aXess Hemodialysis Conduit, called aXess4All. Intended for Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aXess
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The aXess Hemodialysis Conduit is a sterile, regenerative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The aXess Hemodialysis Conduit is able to support both straight and loop configurations and may be implanted in the upper arm or forearm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Freedom from major aXess infection
Délai: 12 months post-implant
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Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
12 months post-implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary, primary-assisted and secondary patency
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
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Primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality of the vascular access. Secondary patency: Defined as the interval between vascular access creation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain or restore the functionality the vascular access, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
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Freedom from major aXess infection
Délai: 6, 24, 36, 48 months post-implant
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Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
6, 24, 36, 48 months post-implant
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Rate of interventions to maintain or restore patency
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
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6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
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Rate of interventions to treat pseudoaneurysms
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
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6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
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Rate of treatment failures
Délai: Day 0 post-implant
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Treatment failure defined as patients that had an implant attempted but are discharged without a functional aXess Hemodialysis Conduit |
Day 0 post-implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- XEL-CR-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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