Post Market Clinical Follow-Up Registry Study of the aXess Hemodialysis Conduit (aXess4All)
Prospective, Single Arm, Non-randomized PMCF Registry Study to Evaluate the Safety and Performance of the aXess Hemodialysis Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized Post Market Clinical Follow-up (PMCF) registry study to evaluate the safety and performance of the aXess Hemodialysis Conduit, called aXess4All. Intended for Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: aXess
|
The aXess Hemodialysis Conduit is a sterile, regenerative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The aXess Hemodialysis Conduit is able to support both straight and loop configurations and may be implanted in the upper arm or forearm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Freedom from major aXess infection
Lasso di tempo: 12 months post-implant
|
Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
12 months post-implant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary, primary-assisted and secondary patency
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
Primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality of the vascular access. Secondary patency: Defined as the interval between vascular access creation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain or restore the functionality the vascular access, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
Freedom from major aXess infection
Lasso di tempo: 6, 24, 36, 48 months post-implant
|
Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
6, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
Rate of interventions to maintain or restore patency
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
|
Rate of interventions to treat pseudoaneurysms
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
|
Rate of treatment failures
Lasso di tempo: Day 0 post-implant
|
Treatment failure defined as patients that had an implant attempted but are discharged without a functional aXess Hemodialysis Conduit |
Day 0 post-implant
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- XEL-CR-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .