Post Market Clinical Follow-Up Registry Study of the aXess Hemodialysis Conduit (aXess4All)
Prospective, Single Arm, Non-randomized PMCF Registry Study to Evaluate the Safety and Performance of the aXess Hemodialysis Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized Post Market Clinical Follow-up (PMCF) registry study to evaluate the safety and performance of the aXess Hemodialysis Conduit, called aXess4All. Intended for Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aXess
|
The aXess Hemodialysis Conduit is a sterile, regenerative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The aXess Hemodialysis Conduit is able to support both straight and loop configurations and may be implanted in the upper arm or forearm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Freedom from major aXess infection
Periodo de tiempo: 12 months post-implant
|
Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
12 months post-implant
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary, primary-assisted and secondary patency
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
Primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality of the vascular access. Secondary patency: Defined as the interval between vascular access creation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain or restore the functionality the vascular access, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
Freedom from major aXess infection
Periodo de tiempo: 6, 24, 36, 48 months post-implant
|
Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation. |
6, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
Rate of interventions to maintain or restore patency
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
|
Rate of interventions to treat pseudoaneurysms
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
|
|
|
Rate of treatment failures
Periodo de tiempo: Day 0 post-implant
|
Treatment failure defined as patients that had an implant attempted but are discharged without a functional aXess Hemodialysis Conduit |
Day 0 post-implant
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- XEL-CR-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .