Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post Market Clinical Follow-Up Registry Study of the aXess Hemodialysis Conduit (aXess4All)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospective, Single Arm, Non-randomized PMCF Registry Study to Evaluate the Safety and Performance of the aXess Hemodialysis Conduit.

A prospective, single arm, non-randomized Post Market Clinical Follow-up (PMCF) registry study to evaluate the safety and performance of the aXess Hemodialysis Conduit, called aXess4All. Intended for Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Patients older than 18 years of age with end-stage renal disease who require a vascular access for hemodialysis, compliant with the Instructions for Use who consented in study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aXess
Urządzenie: Xeltis aXess Hemodialysis Conduit

The aXess Hemodialysis Conduit is a sterile, regenerative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The aXess Hemodialysis Conduit is able to support both straight and loop configurations and may be implanted in the upper arm or forearm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom from major aXess infection
Ramy czasowe: 12 months post-implant

Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation.
12 months post-implant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary, primary-assisted and secondary patency
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant

Primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first intervention to maintain or restore patency.

Assisted primary patency: Defined as the interval between vascular access creation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality of the vascular access.

Secondary patency: Defined as the interval between vascular access creation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain or restore the functionality the vascular access, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up).
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
Freedom from major aXess infection
Ramy czasowe: 6, 24, 36, 48 months post-implant

Major aXess infection defined as conduit-related infections resulting in (partial) aXess Hemodialysis Conduit explantation.
6, 24, 36, 48 months post-implant
Rate of interventions to maintain or restore patency
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
Rate of interventions to treat pseudoaneurysms
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
6, 12, 24, 36, 48 months post-implant
Rate of treatment failures
Ramy czasowe: Day 0 post-implant

Treatment failure defined as patients that had an implant attempted but are discharged without a functional aXess Hemodialysis Conduit
Day 0 post-implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj