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A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment

2026年11月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.

Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet Del LLobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
      • Berlin、ドイツ、12351
      • Donaustauf、ドイツ、93093
      • Solingen、ドイツ、42699
      • Stralstund、ドイツ、18435
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
        • コンタクト：
      • León、メキシコ、37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • コンタクト：
      • Monterrey, Nuevo León、メキシコ、C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • コンタクト：
  • 日本
      • Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • コンタクト：
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

  2. Participants may be either:

    - On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.

    OR

    - Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.

  3. Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.

  4. Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).

  5. Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.

  6. 40 years of age or older at the time of informed consent signature.

  7. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  8. Males or females of non-childbearing potential

    • A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.

  9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
  2. Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
  3. Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
  4. In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  5. Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
  6. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
  7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  8. Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
  9. Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo

Placebo
実験的：BI 3810477
生物学的：BI 3810477

BI 3810477

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月13日

一次修了 (推定)

2028年1月27日

研究の完了 (推定)

2028年4月20日

試験登録日

最初に提出

2026年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1530-0005
  • 2026-527098-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1341-7731 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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