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A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment

3 de novembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.

Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
      • Berlin, Alemanha, 12351
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
      • Solingen, Alemanha, 42699
      • Stralstund, Alemanha, 18435
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • L'Hospitalet Del LLobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contato:
  • Japão
      • Fukui, Yoshida-gun, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contato:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contato:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contato:
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
        • Contato:
      • León, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contato:
      • Monterrey, Nuevo León, México, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

  2. Participants may be either:

    - On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.

    OR

    - Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.

  3. Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.

  4. Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).

  5. Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.

  6. 40 years of age or older at the time of informed consent signature.

  7. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  8. Males or females of non-childbearing potential

    • A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.

  9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
  2. Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
  3. Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
  4. In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  5. Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
  6. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
  7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  8. Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
  9. Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo

Placebo
Experimental: BI 3810477
Biológico: BI 3810477

BI 3810477

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
Prazo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
Prazo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
Prazo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
Prazo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
Prazo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1530-0005
  • 2026-527098-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1341-7731 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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