Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment

2026. november 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.

Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Fukui, Yoshida-gun, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Sakai, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
        • Kapcsolatba lépni:
      • León, Mexikó, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
      • Berlin, Németország, 12351
      • Donaustauf, Németország, 93093
      • Solingen, Németország, 42699
      • Stralstund, Németország, 18435
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet Del LLobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

  2. Participants may be either:

    - On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.

    OR

    - Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.

  3. Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.

  4. Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).

  5. Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.

  6. 40 years of age or older at the time of informed consent signature.

  7. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  8. Males or females of non-childbearing potential

    • A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.

  9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
  2. Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
  3. Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
  4. In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  5. Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
  6. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
  7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  8. Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
  9. Further exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo

Placebo
Kísérleti: BI 3810477
Biológiai: BI 3810477

BI 3810477

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
Időkeret: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
Időkeret: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
Időkeret: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
Időkeret: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
Időkeret: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1530-0005
  • 2026-527098-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1341-7731 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

IPD megosztási időkeret

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel