Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment

3. listopadu 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.

Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • Kontakt:
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Berlin, Německo, 12351
      • Donaustauf, Německo, 93093
      • Solingen, Německo, 42699
      • Stralstund, Německo, 18435
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del LLobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

  2. Participants may be either:

    - On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.

    OR

    - Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.

  3. Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.

  4. Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).

  5. Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.

  6. 40 years of age or older at the time of informed consent signature.

  7. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  8. Males or females of non-childbearing potential

    • A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.

  9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
  2. Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
  3. Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
  4. In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  5. Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
  6. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
  7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  8. Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
  9. Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Placebo
Experimentální: BI 3810477
Biologický: BI 3810477

BI 3810477

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
Časové okno: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
Časové okno: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
Časové okno: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
Časové okno: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
Časové okno: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1530-0005
  • 2026-527098-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1341-7731 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit