Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.

Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet Del LLobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Fukui, Yoshida-gun, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Meksiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
      • Berlin, Saksa, 12351
      • Donaustauf, Saksa, 93093
      • Solingen, Saksa, 42699
      • Stralstund, Saksa, 18435
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

  2. Participants may be either:

    - On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.

    OR

    - Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.

  3. Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.

  4. Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).

  5. Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.

  6. 40 years of age or older at the time of informed consent signature.

  7. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  8. Males or females of non-childbearing potential

    • A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.

  9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
  2. Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
  3. Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
  4. In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  5. Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
  6. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
  7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  8. Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
  9. Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo

Placebo
Kokeellinen: BI 3810477
Biologinen: BI 3810477

BI 3810477

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1530-0005
  • 2026-527098-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1341-7731 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

IPD-jaon aikakehys

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa