Study of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Participants With Moderate and Severe Eczema
2026年11月5日 更新者:Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A Phase 1b, Open Label Study Without Comparator to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Patients With Eczema
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending dose (MAD) of M5542 in participants with Eczema.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Communication Center
- 電話番号:+49 6151 72 5200
- メール:service@emdgroup.com
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of eczema with an onset of symptoms at least 6 months prior to Screening
- Topical treatments provide inadequate control for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose, or documented reason why they were medically inadvisable (for example [e.g.] important side effects or safety risks)
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled medical conditions, other than eczema that in the opinion of the Investigator, put the participant at unacceptable risk, or will likely interfere with study assessments or data integrity. Other medical conditions should be stable at the time of Screening and be expected to remain stable for the duration of the study
- Other than eczema, the presence of a significant skin morbidity that will influence the Investigator's ability to assess the diagnosis of eczema and/or severity of disease (for example (e.g.) psoriasis, confirmed or suspected cutaneous T cell lymphoma, autoimmune bullous disease, fixed drug reaction, and Stevens Johnson Syndrome, other)
- History of malignancies, or current malignancies (except for fully resected non melanoma skin cancer, and in situ cervical carcinoma) within the past 5 years
- Known history of, or suspected, significant current or any past history of tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON® Tuberculosis Gold blood test within 4 weeks prior to or at the time of Screening)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:M5542
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Participants will receive loading dose of M5542 followed by maintenance doses as determined by the Safety Monitoring Committee (SMC). |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs Leading to Study Intervention Discontinuation
時間枠:From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Safety Laboratory Assessments
時間枠:From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs)
時間枠:From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Vital Signs
時間枠:From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic (PK) Serum Concentrations of M5542
時間枠:Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
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Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月20日
一次修了 (推定)
2028年8月14日
研究の完了 (推定)
2028年8月14日
試験登録日
最初に提出
2026年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年11月5日
最初の投稿 (実際)
2026年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月5日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS554201_0011
- 2026-526029-16-00 (その他の識別子:EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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