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Study of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Participants With Moderate and Severe Eczema

A Phase 1b, Open Label Study Without Comparator to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Patients With Eczema

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending dose (MAD) of M5542 in participants with Eczema.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Darmstadt, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of eczema with an onset of symptoms at least 6 months prior to Screening
  • Topical treatments provide inadequate control for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose, or documented reason why they were medically inadvisable (for example [e.g.] important side effects or safety risks)
  • Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Any uncontrolled medical conditions, other than eczema that in the opinion of the Investigator, put the participant at unacceptable risk, or will likely interfere with study assessments or data integrity. Other medical conditions should be stable at the time of Screening and be expected to remain stable for the duration of the study
  • Other than eczema, the presence of a significant skin morbidity that will influence the Investigator's ability to assess the diagnosis of eczema and/or severity of disease (for example (e.g.) psoriasis, confirmed or suspected cutaneous T cell lymphoma, autoimmune bullous disease, fixed drug reaction, and Stevens Johnson Syndrome, other)
  • History of malignancies, or current malignancies (except for fully resected non melanoma skin cancer, and in situ cervical carcinoma) within the past 5 years
  • Known history of, or suspected, significant current or any past history of tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON® Tuberculosis Gold blood test within 4 weeks prior to or at the time of Screening)
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M5542

Participants will receive loading dose of M5542 followed by maintenance doses as determined by the Safety Monitoring Committee (SMC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs Leading to Study Intervention Discontinuation
Prazo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Safety Laboratory Assessments
Prazo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs)
Prazo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Vital Signs
Prazo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetic (PK) Serum Concentrations of M5542
Prazo: Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS554201_0011
  • 2026-526029-16-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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