- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07932795
Study of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Participants With Moderate and Severe Eczema
A Phase 1b, Open Label Study Without Comparator to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Patients With Eczema
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending dose (MAD) of M5542 in participants with Eczema.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Communication Center
- Telefonní číslo: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of eczema with an onset of symptoms at least 6 months prior to Screening
- Topical treatments provide inadequate control for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose, or documented reason why they were medically inadvisable (for example [e.g.] important side effects or safety risks)
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled medical conditions, other than eczema that in the opinion of the Investigator, put the participant at unacceptable risk, or will likely interfere with study assessments or data integrity. Other medical conditions should be stable at the time of Screening and be expected to remain stable for the duration of the study
- Other than eczema, the presence of a significant skin morbidity that will influence the Investigator's ability to assess the diagnosis of eczema and/or severity of disease (for example (e.g.) psoriasis, confirmed or suspected cutaneous T cell lymphoma, autoimmune bullous disease, fixed drug reaction, and Stevens Johnson Syndrome, other)
- History of malignancies, or current malignancies (except for fully resected non melanoma skin cancer, and in situ cervical carcinoma) within the past 5 years
- Known history of, or suspected, significant current or any past history of tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON® Tuberculosis Gold blood test within 4 weeks prior to or at the time of Screening)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M5542
|
Participants will receive loading dose of M5542 followed by maintenance doses as determined by the Safety Monitoring Committee (SMC). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs Leading to Study Intervention Discontinuation
Časové okno: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Safety Laboratory Assessments
Časové okno: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Vital Signs
Časové okno: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) Serum Concentrations of M5542
Časové okno: Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
|
Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS554201_0011
- 2026-526029-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .