- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07932795
Study of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Participants With Moderate and Severe Eczema
A Phase 1b, Open Label Study Without Comparator to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Patients With Eczema
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending dose (MAD) of M5542 in participants with Eczema.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Communication Center
- Numero di telefono: +49 6151 72 5200
- Email: service@emdgroup.com
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of eczema with an onset of symptoms at least 6 months prior to Screening
- Topical treatments provide inadequate control for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose, or documented reason why they were medically inadvisable (for example [e.g.] important side effects or safety risks)
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled medical conditions, other than eczema that in the opinion of the Investigator, put the participant at unacceptable risk, or will likely interfere with study assessments or data integrity. Other medical conditions should be stable at the time of Screening and be expected to remain stable for the duration of the study
- Other than eczema, the presence of a significant skin morbidity that will influence the Investigator's ability to assess the diagnosis of eczema and/or severity of disease (for example (e.g.) psoriasis, confirmed or suspected cutaneous T cell lymphoma, autoimmune bullous disease, fixed drug reaction, and Stevens Johnson Syndrome, other)
- History of malignancies, or current malignancies (except for fully resected non melanoma skin cancer, and in situ cervical carcinoma) within the past 5 years
- Known history of, or suspected, significant current or any past history of tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON® Tuberculosis Gold blood test within 4 weeks prior to or at the time of Screening)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: M5542
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Participants will receive loading dose of M5542 followed by maintenance doses as determined by the Safety Monitoring Committee (SMC). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs Leading to Study Intervention Discontinuation
Lasso di tempo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Safety Laboratory Assessments
Lasso di tempo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetic (PK) Serum Concentrations of M5542
Lasso di tempo: Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
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Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS554201_0011
- 2026-526029-16-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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