Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Participants With Moderate and Severe Eczema

A Phase 1b, Open Label Study Without Comparator to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Patients With Eczema

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending dose (MAD) of M5542 in participants with Eczema.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of eczema with an onset of symptoms at least 6 months prior to Screening
  • Topical treatments provide inadequate control for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose, or documented reason why they were medically inadvisable (for example [e.g.] important side effects or safety risks)
  • Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Any uncontrolled medical conditions, other than eczema that in the opinion of the Investigator, put the participant at unacceptable risk, or will likely interfere with study assessments or data integrity. Other medical conditions should be stable at the time of Screening and be expected to remain stable for the duration of the study
  • Other than eczema, the presence of a significant skin morbidity that will influence the Investigator's ability to assess the diagnosis of eczema and/or severity of disease (for example (e.g.) psoriasis, confirmed or suspected cutaneous T cell lymphoma, autoimmune bullous disease, fixed drug reaction, and Stevens Johnson Syndrome, other)
  • History of malignancies, or current malignancies (except for fully resected non melanoma skin cancer, and in situ cervical carcinoma) within the past 5 years
  • Known history of, or suspected, significant current or any past history of tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON® Tuberculosis Gold blood test within 4 weeks prior to or at the time of Screening)
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M5542

Participants will receive loading dose of M5542 followed by maintenance doses as determined by the Safety Monitoring Committee (SMC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs Leading to Study Intervention Discontinuation
Tidsram: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Safety Laboratory Assessments
Tidsram: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs)
Tidsram: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Vital Signs
Tidsram: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetic (PK) Serum Concentrations of M5542
Tidsram: Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Första postat (Faktisk)

12 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS554201_0011
  • 2026-526029-16-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera