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Prospective, Multi-Center Observational Registry of Melanoma CP-GEP and Clinical Outcomes

2026年11月12日 更新者:SkylineDx

Merlin CP-GEP Prospective Clinical Registry

The purpose of the registry is to understand how Merlin CP-GEP testing is used in routine care and whether the test result is associated with clinical decision-making in people with melanoma who are 65 years of age or older. The study will also collect available information about treatment decisions and clinical outcomes over time.

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Melanoma patients 65 years of age and older who were tested with the Merlin CP-GEP and obtained a valid result.

説明

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed invasive malignant melanoma of the skin (AJCC 8th edition staging guidelines).
  • pT1-pT4 cN0M0
  • Male or female, age ≥65 years.
  • Merlin CP-GEP testing performed, and a valid result obtained.
  • Ability to provide informed consent, or availability of a legally authorized representative when permitted by applicable law and institutional policy.

Exclusion Criteria:

  • Documented clinically apparent nodal metastases at diagnosis.
  • Distant metastatic disease (M1a, M1b, M1c, or M1d) clinically present at primary diagnosis.
  • Documented history of another (prior or concurrent) primary invasive melanoma of T1a or greater at any site in their lifetime.
  • Previous surgery or radiation therapy to the draining lymph node basin(s) of the current primary melanoma.
  • Ocular, vulvar, perianal, or mucosal melanomas, or melanocytic tumors of uncertain malignant potential (MELTUMP) or atypical Spitz tumors.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients

Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients, 65 years of age and older, with a valid Merlin CP-GEP result.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients aged 65 years and older with documented integrated use of the Merlin CP-GEP result in clinical decision-making.
時間枠:Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.

Clinical impact of the Merlin CP-GEP, evaluated by the percentage of participants aged 65 years and older whose medical records show documented integration of the assay result into clinical management decisions. Documented clinical decision-making includes decisions concerning sentinel lymph node biopsy (SLNB), subsequent surveillance schedules, diagnostic imaging, or adjuvant therapy.

Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月12日

最初の投稿 (実際)

2026年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月12日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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