- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07934550
Prospective, Multi-Center Observational Registry of Melanoma CP-GEP and Clinical Outcomes
Merlin CP-GEP Prospective Clinical Registry
The purpose of the registry is to understand how Merlin CP-GEP testing is used in routine care and whether the test result is associated with clinical decision-making in people with melanoma who are 65 years of age or older. The study will also collect available information about treatment decisions and clinical outcomes over time.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Melanoma patients 65 years of age and older who were tested with the Merlin CP-GEP and obtained a valid result.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed invasive malignant melanoma of the skin (AJCC 8th edition staging guidelines).
- pT1-pT4 cN0M0
- Male or female, age ≥65 years.
- Merlin CP-GEP testing performed, and a valid result obtained.
- Ability to provide informed consent, or availability of a legally authorized representative when permitted by applicable law and institutional policy.
Exclusion Criteria:
- Documented clinically apparent nodal metastases at diagnosis.
- Distant metastatic disease (M1a, M1b, M1c, or M1d) clinically present at primary diagnosis.
- Documented history of another (prior or concurrent) primary invasive melanoma of T1a or greater at any site in their lifetime.
- Previous surgery or radiation therapy to the draining lymph node basin(s) of the current primary melanoma.
- Ocular, vulvar, perianal, or mucosal melanomas, or melanocytic tumors of uncertain malignant potential (MELTUMP) or atypical Spitz tumors.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients, 65 years of age and older, with a valid Merlin CP-GEP result. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients aged 65 years and older with documented integrated use of the Merlin CP-GEP result in clinical decision-making.
Időkeret: Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
|
Clinical impact of the Merlin CP-GEP, evaluated by the percentage of participants aged 65 years and older whose medical records show documented integration of the assay result into clinical management decisions. Documented clinical decision-making includes decisions concerning sentinel lymph node biopsy (SLNB), subsequent surveillance schedules, diagnostic imaging, or adjuvant therapy. |
Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MER-REG102026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .