Prospective, Multi-Center Observational Registry of Melanoma CP-GEP and Clinical Outcomes
Merlin CP-GEP Prospective Clinical Registry
The purpose of the registry is to understand how Merlin CP-GEP testing is used in routine care and whether the test result is associated with clinical decision-making in people with melanoma who are 65 years of age or older. The study will also collect available information about treatment decisions and clinical outcomes over time.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Melanoma patients 65 years of age and older who were tested with the Merlin CP-GEP and obtained a valid result.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed invasive malignant melanoma of the skin (AJCC 8th edition staging guidelines).
- pT1-pT4 cN0M0
- Male or female, age ≥65 years.
- Merlin CP-GEP testing performed, and a valid result obtained.
- Ability to provide informed consent, or availability of a legally authorized representative when permitted by applicable law and institutional policy.
Exclusion Criteria:
- Documented clinically apparent nodal metastases at diagnosis.
- Distant metastatic disease (M1a, M1b, M1c, or M1d) clinically present at primary diagnosis.
- Documented history of another (prior or concurrent) primary invasive melanoma of T1a or greater at any site in their lifetime.
- Previous surgery or radiation therapy to the draining lymph node basin(s) of the current primary melanoma.
- Ocular, vulvar, perianal, or mucosal melanomas, or melanocytic tumors of uncertain malignant potential (MELTUMP) or atypical Spitz tumors.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients, 65 years of age and older, with a valid Merlin CP-GEP result. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of patients aged 65 years and older with documented integrated use of the Merlin CP-GEP result in clinical decision-making.
Zeitfenster: Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
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Clinical impact of the Merlin CP-GEP, evaluated by the percentage of participants aged 65 years and older whose medical records show documented integration of the assay result into clinical management decisions. Documented clinical decision-making includes decisions concerning sentinel lymph node biopsy (SLNB), subsequent surveillance schedules, diagnostic imaging, or adjuvant therapy. |
Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MER-REG102026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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