- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07934550
Prospective, Multi-Center Observational Registry of Melanoma CP-GEP and Clinical Outcomes
Merlin CP-GEP Prospective Clinical Registry
The purpose of the registry is to understand how Merlin CP-GEP testing is used in routine care and whether the test result is associated with clinical decision-making in people with melanoma who are 65 years of age or older. The study will also collect available information about treatment decisions and clinical outcomes over time.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Melanoma patients 65 years of age and older who were tested with the Merlin CP-GEP and obtained a valid result.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed invasive malignant melanoma of the skin (AJCC 8th edition staging guidelines).
- pT1-pT4 cN0M0
- Male or female, age ≥65 years.
- Merlin CP-GEP testing performed, and a valid result obtained.
- Ability to provide informed consent, or availability of a legally authorized representative when permitted by applicable law and institutional policy.
Exclusion Criteria:
- Documented clinically apparent nodal metastases at diagnosis.
- Distant metastatic disease (M1a, M1b, M1c, or M1d) clinically present at primary diagnosis.
- Documented history of another (prior or concurrent) primary invasive melanoma of T1a or greater at any site in their lifetime.
- Previous surgery or radiation therapy to the draining lymph node basin(s) of the current primary melanoma.
- Ocular, vulvar, perianal, or mucosal melanomas, or melanocytic tumors of uncertain malignant potential (MELTUMP) or atypical Spitz tumors.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients, 65 years of age and older, with a valid Merlin CP-GEP result. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of patients aged 65 years and older with documented integrated use of the Merlin CP-GEP result in clinical decision-making.
Tijdsspanne: Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
|
Clinical impact of the Merlin CP-GEP, evaluated by the percentage of participants aged 65 years and older whose medical records show documented integration of the assay result into clinical management decisions. Documented clinical decision-making includes decisions concerning sentinel lymph node biopsy (SLNB), subsequent surveillance schedules, diagnostic imaging, or adjuvant therapy. |
Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MER-REG102026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .