- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07934550
Prospective, Multi-Center Observational Registry of Melanoma CP-GEP and Clinical Outcomes
Merlin CP-GEP Prospective Clinical Registry
The purpose of the registry is to understand how Merlin CP-GEP testing is used in routine care and whether the test result is associated with clinical decision-making in people with melanoma who are 65 years of age or older. The study will also collect available information about treatment decisions and clinical outcomes over time.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Melanoma patients 65 years of age and older who were tested with the Merlin CP-GEP and obtained a valid result.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed invasive malignant melanoma of the skin (AJCC 8th edition staging guidelines).
- pT1-pT4 cN0M0
- Male or female, age ≥65 years.
- Merlin CP-GEP testing performed, and a valid result obtained.
- Ability to provide informed consent, or availability of a legally authorized representative when permitted by applicable law and institutional policy.
Exclusion Criteria:
- Documented clinically apparent nodal metastases at diagnosis.
- Distant metastatic disease (M1a, M1b, M1c, or M1d) clinically present at primary diagnosis.
- Documented history of another (prior or concurrent) primary invasive melanoma of T1a or greater at any site in their lifetime.
- Previous surgery or radiation therapy to the draining lymph node basin(s) of the current primary melanoma.
- Ocular, vulvar, perianal, or mucosal melanomas, or melanocytic tumors of uncertain malignant potential (MELTUMP) or atypical Spitz tumors.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients
Newly diagnosed primary cutaneous melanoma patients, 65 years of age and older, with a valid Merlin CP-GEP result. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients aged 65 years and older with documented integrated use of the Merlin CP-GEP result in clinical decision-making.
Aikaikkuna: Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
|
Clinical impact of the Merlin CP-GEP, evaluated by the percentage of participants aged 65 years and older whose medical records show documented integration of the assay result into clinical management decisions. Documented clinical decision-making includes decisions concerning sentinel lymph node biopsy (SLNB), subsequent surveillance schedules, diagnostic imaging, or adjuvant therapy. |
Clinical data will be collected prospectively for up to three years from enrollment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MER-REG102026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .