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A Phase 3 Evaluation of Sutacimig in Glanzmann Thrombasthenia (SOLARA)

2026年11月9日 更新者：Hemab ApS

SOLARA: A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sutacimig in Participants With Glanzmann Thrombasthenia

Glanzmann thrombasthenia (GT) is a serious inherited bleeding disorder. In GT, platelets, the blood cells that normally stick together at the site of an injury to stop bleeding, are unable to properly do so. As a result, bleeding does not stop as it should. Bleeding in GT often starts without warning, can happen frequently, and can be severe. It most commonly affects the nose, mouth and gums, gastrointestinal tract, and skin, and many women and girls with GT experience heavy menstrual bleeding. Over time, bleeding can lead to iron deficiency and anemia. Some bleeding episodes require emergency care, hospitalization, transfusion, or surgery, and some can be life-threatening.

Sutacimig is an investigational medicine given as an injection under the skin (subcutaneous injection). It is designed to help platelets work at the site of bleeding despite the underlying defect in GT. It is intended to be given regularly to help prevent bleeding (prophylaxis), rather than only to treat bleeding after it starts.

The purpose of this study is to find out whether sutacimig, given as prophylaxis, reduces the number of treated bleeding episodes in people with GT compared with no prophylaxis, and to evaluate its safety and tolerability.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Innovative Hematology - Indiana Hemophilia & Thrombosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • M Health Fairview - University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27709
        • 募集
        • Science 37
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center - Texas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has the ability to provide informed consent to participate in the clinical study before completing any study-related procedures, and has an understanding, ability, and willingness to comply with clinical study procedures and restrictions.

  • Adults 18 to 70 years.

  • Adolescents 12 to <18 years, dependent on geographical location.

  • Has clinical bleeding phenotype consistent with Glanzmann thrombasthenia (GT) and documentation of either diagnostic laboratory criteria (a) or (b) below:

    1. Abnormal platelet aggregometry AND flow cytometry
    2. A confirmed genetic mutation in ITGA2B or ITGB3.

  • Participants have experienced at least four treated bleeding events related to GT within the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to sutacimig.
  • History of clinically significant hypersensitivity associated with monoclonal antibody therapies.
  • Congenital or acquired bleeding disorders other than GT.
  • Medical condition (other than GT) that constitutes an increased risk of having uncontrolled bleeding events during the study or other conditions per Investigator discretion.
  • History of venous or arterial thromboembolic (TE) event or TE disease except for catheter-associated vein thrombosis.
  • Co-existing thrombophilia disorder.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sutacimig

Participants will receive sutacimig 0.2 milligrams per kilogram (mg/kg) by subcutaneous injection once weekly for 48 weeks. Upon completion of the 48-week treatment period, participants will be offered the opportunity to transition to a separate open-label extension (OLE) study for continued assessment of the prophylactic treatment with sutacimig.
薬：Sutacimig

Sutacimig will be administered by subcutaneous injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Days (ATBD)
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Type
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Cause
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
時間枠：From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities
時間枠：From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Vital Sign Abnormalities
時間枠：From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities
時間枠：From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Development
時間枠：From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters
時間枠：From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Plasma Concentration for Sutacimig
時間枠：Baseline through Week 56
Baseline through Week 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hemab ApS

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Hemab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年10月27日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月9日

最初の投稿 (実際)

2026年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月9日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMB-001-103
  • U1111-1342-3293 (その他の識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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