Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Evaluation of Sutacimig in Glanzmann Thrombasthenia (SOLARA)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hemab ApS

SOLARA: A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sutacimig in Participants With Glanzmann Thrombasthenia

Glanzmann thrombasthenia (GT) is a serious inherited bleeding disorder. In GT, platelets, the blood cells that normally stick together at the site of an injury to stop bleeding, are unable to properly do so. As a result, bleeding does not stop as it should. Bleeding in GT often starts without warning, can happen frequently, and can be severe. It most commonly affects the nose, mouth and gums, gastrointestinal tract, and skin, and many women and girls with GT experience heavy menstrual bleeding. Over time, bleeding can lead to iron deficiency and anemia. Some bleeding episodes require emergency care, hospitalization, transfusion, or surgery, and some can be life-threatening.

Sutacimig is an investigational medicine given as an injection under the skin (subcutaneous injection). It is designed to help platelets work at the site of bleeding despite the underlying defect in GT. It is intended to be given regularly to help prevent bleeding (prophylaxis), rather than only to treat bleeding after it starts.

The purpose of this study is to find out whether sutacimig, given as prophylaxis, reduces the number of treated bleeding episodes in people with GT compared with no prophylaxis, and to evaluate its safety and tolerability.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Hematology - Indiana Hemophilia & Thrombosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview - University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • Rekrutacyjny
        • Science 37
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center - Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has the ability to provide informed consent to participate in the clinical study before completing any study-related procedures, and has an understanding, ability, and willingness to comply with clinical study procedures and restrictions.

  • Adults 18 to 70 years.

  • Adolescents 12 to <18 years, dependent on geographical location.

  • Has clinical bleeding phenotype consistent with Glanzmann thrombasthenia (GT) and documentation of either diagnostic laboratory criteria (a) or (b) below:

    1. Abnormal platelet aggregometry AND flow cytometry
    2. A confirmed genetic mutation in ITGA2B or ITGB3.

  • Participants have experienced at least four treated bleeding events related to GT within the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to sutacimig.
  • History of clinically significant hypersensitivity associated with monoclonal antibody therapies.
  • Congenital or acquired bleeding disorders other than GT.
  • Medical condition (other than GT) that constitutes an increased risk of having uncontrolled bleeding events during the study or other conditions per Investigator discretion.
  • History of venous or arterial thromboembolic (TE) event or TE disease except for catheter-associated vein thrombosis.
  • Co-existing thrombophilia disorder.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sutacimig

Participants will receive sutacimig 0.2 milligrams per kilogram (mg/kg) by subcutaneous injection once weekly for 48 weeks. Upon completion of the 48-week treatment period, participants will be offered the opportunity to transition to a separate open-label extension (OLE) study for continued assessment of the prophylactic treatment with sutacimig.
Lek: Sutacimig

Sutacimig will be administered by subcutaneous injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Days (ATBD)
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Type
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Cause
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Ramy czasowe: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities
Ramy czasowe: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Vital Sign Abnormalities
Ramy czasowe: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities
Ramy czasowe: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Development
Ramy czasowe: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Ramy czasowe: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Plasma Concentration for Sutacimig
Ramy czasowe: Baseline through Week 56
Baseline through Week 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemab ApS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Hemab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMB-001-103
  • U1111-1342-3293 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj