Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3 Evaluation of Sutacimig in Glanzmann Thrombasthenia (SOLARA)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Hemab ApS

SOLARA: A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sutacimig in Participants With Glanzmann Thrombasthenia

Glanzmann thrombasthenia (GT) is a serious inherited bleeding disorder. In GT, platelets, the blood cells that normally stick together at the site of an injury to stop bleeding, are unable to properly do so. As a result, bleeding does not stop as it should. Bleeding in GT often starts without warning, can happen frequently, and can be severe. It most commonly affects the nose, mouth and gums, gastrointestinal tract, and skin, and many women and girls with GT experience heavy menstrual bleeding. Over time, bleeding can lead to iron deficiency and anemia. Some bleeding episodes require emergency care, hospitalization, transfusion, or surgery, and some can be life-threatening.

Sutacimig is an investigational medicine given as an injection under the skin (subcutaneous injection). It is designed to help platelets work at the site of bleeding despite the underlying defect in GT. It is intended to be given regularly to help prevent bleeding (prophylaxis), rather than only to treat bleeding after it starts.

The purpose of this study is to find out whether sutacimig, given as prophylaxis, reduces the number of treated bleeding episodes in people with GT compared with no prophylaxis, and to evaluate its safety and tolerability.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Innovative Hematology - Indiana Hemophilia & Thrombosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview - University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Nábor
        • Science 37
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center - Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has the ability to provide informed consent to participate in the clinical study before completing any study-related procedures, and has an understanding, ability, and willingness to comply with clinical study procedures and restrictions.

  • Adults 18 to 70 years.

  • Adolescents 12 to <18 years, dependent on geographical location.

  • Has clinical bleeding phenotype consistent with Glanzmann thrombasthenia (GT) and documentation of either diagnostic laboratory criteria (a) or (b) below:

    1. Abnormal platelet aggregometry AND flow cytometry
    2. A confirmed genetic mutation in ITGA2B or ITGB3.

  • Participants have experienced at least four treated bleeding events related to GT within the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to sutacimig.
  • History of clinically significant hypersensitivity associated with monoclonal antibody therapies.
  • Congenital or acquired bleeding disorders other than GT.
  • Medical condition (other than GT) that constitutes an increased risk of having uncontrolled bleeding events during the study or other conditions per Investigator discretion.
  • History of venous or arterial thromboembolic (TE) event or TE disease except for catheter-associated vein thrombosis.
  • Co-existing thrombophilia disorder.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sutacimig

Participants will receive sutacimig 0.2 milligrams per kilogram (mg/kg) by subcutaneous injection once weekly for 48 weeks. Upon completion of the 48-week treatment period, participants will be offered the opportunity to transition to a separate open-label extension (OLE) study for continued assessment of the prophylactic treatment with sutacimig.
Lék: Sutacimig

Sutacimig will be administered by subcutaneous injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Days (ATBD)
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Type
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Cause
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Časové okno: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities
Časové okno: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Vital Sign Abnormalities
Časové okno: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities
Časové okno: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Development
Časové okno: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Časové okno: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Plasma Concentration for Sutacimig
Časové okno: Baseline through Week 56
Baseline through Week 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemab ApS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Hemab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMB-001-103
  • U1111-1342-3293 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit