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A Phase 3 Evaluation of Sutacimig in Glanzmann Thrombasthenia (SOLARA)

9 de novembro de 2026 atualizado por: Hemab ApS

SOLARA: A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sutacimig in Participants With Glanzmann Thrombasthenia

Glanzmann thrombasthenia (GT) is a serious inherited bleeding disorder. In GT, platelets, the blood cells that normally stick together at the site of an injury to stop bleeding, are unable to properly do so. As a result, bleeding does not stop as it should. Bleeding in GT often starts without warning, can happen frequently, and can be severe. It most commonly affects the nose, mouth and gums, gastrointestinal tract, and skin, and many women and girls with GT experience heavy menstrual bleeding. Over time, bleeding can lead to iron deficiency and anemia. Some bleeding episodes require emergency care, hospitalization, transfusion, or surgery, and some can be life-threatening.

Sutacimig is an investigational medicine given as an injection under the skin (subcutaneous injection). It is designed to help platelets work at the site of bleeding despite the underlying defect in GT. It is intended to be given regularly to help prevent bleeding (prophylaxis), rather than only to treat bleeding after it starts.

The purpose of this study is to find out whether sutacimig, given as prophylaxis, reduces the number of treated bleeding episodes in people with GT compared with no prophylaxis, and to evaluate its safety and tolerability.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Innovative Hematology - Indiana Hemophilia & Thrombosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview - University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Recrutamento
        • Science 37
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center - Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has the ability to provide informed consent to participate in the clinical study before completing any study-related procedures, and has an understanding, ability, and willingness to comply with clinical study procedures and restrictions.

  • Adults 18 to 70 years.

  • Adolescents 12 to <18 years, dependent on geographical location.

  • Has clinical bleeding phenotype consistent with Glanzmann thrombasthenia (GT) and documentation of either diagnostic laboratory criteria (a) or (b) below:

    1. Abnormal platelet aggregometry AND flow cytometry
    2. A confirmed genetic mutation in ITGA2B or ITGB3.

  • Participants have experienced at least four treated bleeding events related to GT within the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to sutacimig.
  • History of clinically significant hypersensitivity associated with monoclonal antibody therapies.
  • Congenital or acquired bleeding disorders other than GT.
  • Medical condition (other than GT) that constitutes an increased risk of having uncontrolled bleeding events during the study or other conditions per Investigator discretion.
  • History of venous or arterial thromboembolic (TE) event or TE disease except for catheter-associated vein thrombosis.
  • Co-existing thrombophilia disorder.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutacimig

Participants will receive sutacimig 0.2 milligrams per kilogram (mg/kg) by subcutaneous injection once weekly for 48 weeks. Upon completion of the 48-week treatment period, participants will be offered the opportunity to transition to a separate open-label extension (OLE) study for continued assessment of the prophylactic treatment with sutacimig.
Medicamento: Sutacimig

Sutacimig will be administered by subcutaneous injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Days (ATBD)
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Type
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Cause
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Prazo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities
Prazo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Vital Sign Abnormalities
Prazo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities
Prazo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Development
Prazo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Prazo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Plasma Concentration for Sutacimig
Prazo: Baseline through Week 56
Baseline through Week 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hemab ApS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Hemab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMB-001-103
  • U1111-1342-3293 (Outro identificador: Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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