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A Phase 3 Evaluation of Sutacimig in Glanzmann Thrombasthenia (SOLARA)

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Hemab ApS

SOLARA: A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Sutacimig in Participants With Glanzmann Thrombasthenia

Glanzmann thrombasthenia (GT) is a serious inherited bleeding disorder. In GT, platelets, the blood cells that normally stick together at the site of an injury to stop bleeding, are unable to properly do so. As a result, bleeding does not stop as it should. Bleeding in GT often starts without warning, can happen frequently, and can be severe. It most commonly affects the nose, mouth and gums, gastrointestinal tract, and skin, and many women and girls with GT experience heavy menstrual bleeding. Over time, bleeding can lead to iron deficiency and anemia. Some bleeding episodes require emergency care, hospitalization, transfusion, or surgery, and some can be life-threatening.

Sutacimig is an investigational medicine given as an injection under the skin (subcutaneous injection). It is designed to help platelets work at the site of bleeding despite the underlying defect in GT. It is intended to be given regularly to help prevent bleeding (prophylaxis), rather than only to treat bleeding after it starts.

The purpose of this study is to find out whether sutacimig, given as prophylaxis, reduces the number of treated bleeding episodes in people with GT compared with no prophylaxis, and to evaluate its safety and tolerability.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Innovative Hematology - Indiana Hemophilia & Thrombosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview - University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Reclutamiento
        • Science 37
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center - Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Has the ability to provide informed consent to participate in the clinical study before completing any study-related procedures, and has an understanding, ability, and willingness to comply with clinical study procedures and restrictions.

  • Adults 18 to 70 years.

  • Adolescents 12 to <18 years, dependent on geographical location.

  • Has clinical bleeding phenotype consistent with Glanzmann thrombasthenia (GT) and documentation of either diagnostic laboratory criteria (a) or (b) below:

    1. Abnormal platelet aggregometry AND flow cytometry
    2. A confirmed genetic mutation in ITGA2B or ITGB3.

  • Participants have experienced at least four treated bleeding events related to GT within the 12 months prior to Screening.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to sutacimig.
  • History of clinically significant hypersensitivity associated with monoclonal antibody therapies.
  • Congenital or acquired bleeding disorders other than GT.
  • Medical condition (other than GT) that constitutes an increased risk of having uncontrolled bleeding events during the study or other conditions per Investigator discretion.
  • History of venous or arterial thromboembolic (TE) event or TE disease except for catheter-associated vein thrombosis.
  • Co-existing thrombophilia disorder.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutacimig

Participants will receive sutacimig 0.2 milligrams per kilogram (mg/kg) by subcutaneous injection once weekly for 48 weeks. Upon completion of the 48-week treatment period, participants will be offered the opportunity to transition to a separate open-label extension (OLE) study for continued assessment of the prophylactic treatment with sutacimig.
Droga: Sutacimig

Sutacimig will be administered by subcutaneous injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Days (ATBD)
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Type
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Annualized Treated Bleed Rate (ATBR) by Bleeding Event Cause
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in Annualized Treated Bleed Rate (ATBR)
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Percentage of Participants With Reductions in High-Intensity Annualized Treated Bleed Rate (Hi-ATBR)
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 48
From the first dose through Week 48
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Vital Sign Abnormalities
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Development
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Number of Participants With Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Periodo de tiempo: From the first dose through Week 56
From the first dose through Week 56
Plasma Concentration for Sutacimig
Periodo de tiempo: Baseline through Week 56
Baseline through Week 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hemab ApS

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Hemab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMB-001-103
  • U1111-1342-3293 (Otro identificador: Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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