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증상이 있는 HIV 감염 소아에서 Zidovudine(AZT) 대 2',3'-Dideoxyinosine(ddI) 대 AZT Plus ddI의 무작위 비교 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지도부딘(AZT) 치료의 효과를 디다노신(ddI) 및 AZT와 ddI의 병용 치료와 비교하여 생존 및 질병 진행에 따라 결정합니다. 증상이 있는 HIV 감염 소아에서 AZT 대 ddI 대 AZT + ddI의 상대적 안전성과 내성을 비교하기 위해; 3개의 처리군에서 바이러스학적 및 면역학적 매개변수를 비교하기 위해. AZT는 HIV에 감염된 개인의 AIDS 진행을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 골수 독성은 빈번한 부작용입니다. 또한, AZT에 대한 HIV 저항성은 처음에는 치료에 반응하지만 나중에 질병이 진행되는 환자에서 때때로 발생합니다. 따라서 새로운 약물 치료가 필요합니다. 성인과 어린이의 ddI 연구는 약물의 효과를 나타냅니다. 소아에서 AZT와 ddI 치료를 직접 비교한 것은 없습니다. 조합 항바이러스 치료(AZT + ddI)는 소아에게 추가적인 치료 효과를 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 HIV에 감염된 개인의 AIDS 진행을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 골수 독성은 빈번한 부작용입니다. 또한, AZT에 대한 HIV 저항성은 처음에는 치료에 반응하지만 나중에 질병이 진행되는 환자에서 때때로 발생합니다. 따라서 새로운 약물 치료가 필요합니다. 성인과 어린이의 ddI 연구는 약물의 효과를 나타냅니다. 소아에서 AZT와 ddI 치료를 직접 비교한 것은 없습니다. 조합 항바이러스 치료(AZT + ddI)는 소아에게 추가적인 치료 효과를 줄 수 있습니다.

환자는 AZT 단독, ddI 단독 또는 AZT와 ddI를 받는 세 그룹 중 하나로 무작위로 선택됩니다. 이것은 이중 맹검 연구입니다. 환자도 치료 의사도 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다. 환자가 AZT 또는 ddI를 단독으로 받고 있고 약물 독성이 발생하거나(용량 감소 후) HIV 질병이 진행되는 경우 대체 단일 약물이 제공됩니다. 두 약물을 투여받은 환자가 약물 독성을 나타내거나(용량 감소에도 불구하고) HIV 질병이 진행되는 경우 연구 약물을 중단하고 최상의 대체 요법을 제공받습니다. 수정안 95년 6월 26일에 따라: 초기 단일 요법 AZT 팔은 눈가림이 해제되고 어떤 팔에 대한 추가 교차 요법도 허용되지 않습니다. 초기 맹검 ddI 또는 AZT+ddI에서 교차 기준에 도달한 환자는 맹검이 해제되고 연구 약물에서 영구적으로 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록

819

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
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    - St Louis Univ School of Medicine
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  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
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  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
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  - Newark, New Jersey, 미국, 071072198
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  - Bronx, New York, 미국, 10457
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
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  - Houston, Texas, 미국, 77030
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푸에르토 리코
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  - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 아스피린, 그러나 > 72시간 동안 지속적으로 사용하지 않음.
급성 치료를 위한 전신 케토코나졸 및 플루코나졸.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

수사관

연구 의자: Baker C
연구 의자: Englund J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 152
11127 (DAIDS ES Registry Number)

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